SCT-I10A:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja teho potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa；
• Miehet tai naaraat. 18-75-vuotiaat;
• Odotettavissa oleva elinikä ≥12 viikkoa ennen hoidon aloittamista (kliininen arviointi);
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1;
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma;
• Pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma tavanomaisella hoidolla epäonnistui tai ei ollut tehokasta hoitoa;
• RECIST 1.1- tai Lugano 2014 -kriteerien mukaan potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti;
• Riittävä elinten ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 109/l; Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 75 × 109/l; Hemoglobiini suurempi/yhtä kuin 80 g/l; Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle/sama kuin 2,5 kertaa ULN, tai pienempi/yhtä kuin 5 kertaa ULN, jos tiedetään maksametastaaseja; Kokonaisbilirubiini pienempi/yhtä kuin 1,5 kertaa ULN; Seerumin kreatiniiniarvo alle/yhtä 1,5 kertaa ULN tai Ccr > 50 ml/min; Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) hormonitasot ovat alle/saamassa kuin ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat allergisia SCT-I10A:n analogille ja/tai sen inaktiivisille aineosille;
• Potilaita on hoidettu anti-PD-L1- ja anti-PD-1-vasta-aineilla;
• Potilaat ovat tällä hetkellä kirjautuneena muihin tutkimuslaitteisiin tai tutkimuslääkkeisiin tai alle 4 viikkoa muista tutkimuslääkkeistä tai -laitteista;
• Potilaat ovat saaneet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöpälääkkeitä (kuten kemoterapiaa, endokriinistä hoitoa, kohdennettua hoitoa, immuunihoitoa, kasvainembolisaatiota). Potilaita on hoidettu biologisilla tuotteilla, nitrosourealla tai mitomysiini C:llä, 6 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta;
• Kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaat ovat saaneet kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita;
• Neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaat ovat saaneet elävän heikennetyn rokotteen (LAV) tai jotka suunnittelivat LAV:n käyttöä tutkimusjakson aikana;
• Neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaat ovat saaneet suuren leikkauksen tai heillä on ollut haavoja, haavaumia tai murtumia, jotka eivät ole parantuneet;
• Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilailla oli toksisuutta, joka johtui aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta, joka ei ole palannut asteeseen 0-1 NCI CTCAEv4.03:n mukaan;
• Potilas, jolla on aivo-selkäydinkalvontulehdus tai keskushermoston etäpesäke, jota ei ole hoidettu tai jota ei ole saatu hallintaan muilla hoidoilla;
• Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus;
• Potilaat, joilla on ollut allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
• Tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana potilailla oli hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA, suurempi kuin II), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ) <50 % ja siihen liittyvä sydänsairaus. Potilaat, joilla on krooninen tai akuutti sairaus, psykologisia tai psykiatrisia häiriöitä, laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön hoitomyöntyvyyteen ja tuloksiin tässä kliinisessä tutkimuksessa;
• Potilaat, joilla on HIV, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 104 kopiota/ml) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV RNA ≥ 103 kopiota/ml) jne.;
• Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai TT- tai MRI-muistutus ILD.
• Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä tai alle 4 viikon seroosionteloeffuusio (kuten pleuraeffuusio ja askites);
• Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Potilaat, jotka eivät olleet halukkaita hyväksymään tehokkaita ehkäisykeinoja hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen;
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.