Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność SCT-I10A u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakiem

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym;
• Mężczyźni lub kobiety. w wieku od 18 do 75 lat;
• Przewidywana długość życia ≥12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (ocena kliniczna);
• Ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1;
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity lub chłoniak;
• Zaawansowany guz lity lub chłoniak z niepowodzeniem standardowego leczenia lub brakiem skutecznej terapii;
• Zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub Lugano 2014 pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można dokładnie ocenić;
• Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5 × 109/l; Płytki krwi większe niż/równe 75×109/l; Hemoglobina większa niż/równa 80g/L; Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze niż/równe 2,5-krotności GGN lub mniejsze/równe 5-krotności GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby; Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze niż/równe 1,5-krotności GGN lub Ccr>50 ml/min; Stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) mniejsze lub równe GGN.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci uczuleni na analog SCT-I10A i/lub jego nieaktywne składniki;
• Pacjenci byli leczeni przeciwciałami anty-PD-L1 i anty-PD-1;
• Pacjenci są obecnie zapisani do innych urządzeń badawczych lub leków badawczych lub mniej niż 4 tygodnie od innych leków lub urządzeń badawczych;
• W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku pacjenci otrzymywali leki przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, terapia hormonalna, terapia celowana, terapia immunologiczna, embolizacja guza). W ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku pacjenci byli leczeni produktami biologicznymi, nitrozomocznikiem lub mitomycyną C;
• W ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku pacjenci otrzymywali kortykosteroidy lub inne środki immunosupresyjne;
• W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku pacjenci otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę (LAV) lub którzy planowali zastosowanie LAV w okresie badania;
• W ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku pacjenci przeszli poważną operację lub mieli rany, owrzodzenia lub złamania, które się nie zagoiły;
• Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku u pacjentów wystąpiła toksyczność spowodowana wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, która nie powróciła do stopnia 0-1 zgodnie z NCI CTCAEv4.03;
• Pacjent z przerzutami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego z nieleczonym lub niekontrolowanym innym leczeniem;
• Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie;
• Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu narządu lub allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych w wywiadzie;
• W ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie u pacjentów występowały niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny, zastoinowa niewydolność serca (NYHA, większa niż II), frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF ) <50% i z towarzyszącą chorobą serca. Pacjenci z przewlekłą lub ostrą chorobą, zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi, nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń przez uczestników i wyniki tego badania klinicznego;
• Pacjenci z HIV, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV DNA ≥104 kopii/ml) lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV RNA ≥103 kopii/ml) itp.;
• Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, taką jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub CT lub MRI przypominająca ILD.
• Pacjenci z objawami klinicznymi, wymagającymi interwencji klinicznej lub okresem stabilizacji krótszym niż 4 tygodnie z wysiękiem w jamie surowiczej (takim jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze);
• Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Pacjentki, które nie chciały zaakceptować skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia iw ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu;
• Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do badania.