Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SCT-I10A bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen

Einschlusskriterien:

• Kann vor dem Screening eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
• Männchen oder Weibchen. Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen vor Beginn der Behandlung (klinische Bewertung);
• Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
• Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor oder Lymphom;
• Fortgeschrittener solider Tumor oder Lymphom mit erfolgloser Standardbehandlung oder ohne wirksame Therapie;
• Gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 oder Lugano 2014 müssen Patienten mindestens eine messbare Läsion haben, die genau beurteilt werden kann;
• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion wie unten definiert:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer/gleich 1,5 × 109/L; Blutplättchen größer/gleich 75×109/L; Hämoglobin größer/gleich 80 g/L; Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner/gleich 2,5-facher ULN oder kleiner/gleich 5-facher ULN bei bekannten Lebermetastasen; Gesamtbilirubin kleiner/gleich dem 1,5-fachen ULN; Serumkreatinin kleiner/gleich dem 1,5-fachen ULN oder Ccr > 50 ml/min; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) Hormonspiegel kleiner/gleich ULN.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die gegen das Analogon von SCT-I10A und/oder seine inaktiven Bestandteile allergisch sind;
• Die Patienten wurden mit Anti-PD-L1- und Anti-PD-1-Antikörpern behandelt;
• Patienten sind derzeit in andere Forschungsgeräte oder Forschungsmedikamente eingeschrieben oder weniger als 4 Wochen von anderen Forschungsmedikamenten oder -geräten entfernt;
• Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben die Patienten Anti-Tumor-Medikamente erhalten (z. B. Chemotherapie, endokrine Therapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, Tumorembolisation). Innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wurden die Patienten mit biologischen Produkten, Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C behandelt;
• Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben die Patienten Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Mittel erhalten;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen attenuierten Lebendimpfstoff (LAV) erhalten haben oder die LAV während des Studienzeitraums anwenden wollten;
• Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wurden die Patienten einer größeren Operation unterzogen oder hatten Wunden, Geschwüre oder Frakturen, die nicht verheilt sind;
• Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments hatten die Patienten Toxizität aufgrund einer vorherigen Antitumorbehandlung, die gemäß NCI CTCAEv4.03 nicht auf Grad 0-1 zurückgekehrt ist;
• Patient mit zerebrospinaler Meningitis-Metastasierung oder Metastasierung des Zentralnervensystems mit unbehandelter oder unkontrollierter anderer Behandlung;
• Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
• Patienten mit einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte;
• Innerhalb von 6 Monaten vor der Studie hatten die Patienten unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA, größer als II), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ) < 50 % und mit verwandten Herzerkrankungen. Patienten mit chronischen oder akuten Erkrankungen, psychologischen oder psychiatrischen Störungen, Laboranomalien, die die Compliance und die Ergebnisse der Studienteilnehmer in dieser klinischen Studie beeinträchtigen können;
• Patienten mit HIV, aktiver Hepatitis B (HBV-DNA≥104 Kopien/ml) oder aktiver Hepatitis C (HCV-RNA≥103 Kopien/ml) usw.;
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, wie z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder CT- oder MRT-Erinnerungs-ILD.
• Patienten mit klinischen Symptomen, erforderlicher klinischer Intervention oder stabiler Zeit von weniger als 4 Wochen mit serösem Höhlenerguss (wie Pleuraerguss und Aszites);
• Patienten mit anderen primären Malignomen;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Patientinnen, die während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung nicht bereit waren, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren;
• Probanden, die vom Prüfer als nicht geeignet für die Studie angesehen werden.