Безопасность, переносимость, фармакокинетика и эффективность SCT-I10A у пациентов с запущенными солидными опухолями или лимфомой

Критерии включения:

• Способен дать письменное информированное согласие перед скринингом；
• Самцы или самки. в возрасте от 18 до 75 лет;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель до начала лечения (клиническая оценка);
• Со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1;
• Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль или лимфома;
• Прогрессирующая солидная опухоль или лимфома при неэффективности стандартного лечения или отсутствии эффективной терапии;
• В соответствии с критериями RECIST 1.1 или Lugano 2014 у пациентов должно быть по крайней мере одно измеримое поражение, которое можно точно оценить;
• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,5×109/л; Тромбоциты больше/равны 75×109/л; Гемоглобин выше/равен 80 г/л; Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше/равна 2,5-кратной ВГН или меньше/равна 5-кратной ВГН, если известны метастазы в печень; Общий билирубин меньше или равен 1,5 раза от ВГН; креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза ВГН или Ccr> 50 мл/мин; Уровень гормона щитовидной железы (ТТГ) меньше или равен ВГН.

Критерий исключения:

• Пациенты с аллергией на аналог SCT-I10A и/или его неактивные ингредиенты;
• Пациентов лечили антителами против PD-L1 и против PD-1;
• Пациенты в настоящее время зачислены в другие исследовательские устройства или исследовательские препараты, или менее 4 недель от других исследовательских препаратов или устройств;
• В течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата пациенты получали противоопухолевые препараты (такие как химиотерапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, иммунная терапия, эмболизация опухоли). В течение 6 недель до первой дозы исследуемого препарата пациенты получали лечение биопрепаратами, нитромочевиной или митомицином С;
• В течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата пациенты получали кортикостероиды или другие иммунодепрессанты;
• В течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата пациенты получали живую аттенуированную вакцину (ЖАВ) или планировали использовать ЖАВ в течение периода исследования;
• В течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата пациенты перенесли серьезную операцию или имели незажившие раны, язвы или переломы;
• До введения первой дозы исследуемого препарата у пациентов наблюдалась токсичность из-за предыдущего противоопухолевого лечения, которая не возвращалась к степени 0-1 согласно NCI CTCAEv4.03;
• Пациенты с метастазами цереброспинального менингита или метастазами в центральную нервную систему при отсутствии лечения или при отсутствии контроля с помощью другого лечения;
• Пациенты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе;
• Пациенты с аллогенной трансплантацией органов или аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток в анамнезе;
• В течение 6 месяцев до исследования у пациентов были неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, застойную сердечную недостаточность (NYHA, выше II), фракцию выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ). ) <50% и с сопутствующими заболеваниями сердца. Пациенты с хроническими или острыми заболеваниями, психологическими или психическими расстройствами, отклонениями в лабораторных показателях, которые могут повлиять на соблюдение режима и результаты данного клинического исследования;
• Пациенты с ВИЧ, активным гепатитом В (ДНК ВГВ ≥104 копий/мл) или активным гепатитом С (РНК ВГС ≥103 копий/мл) и др.;
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, таким как интерстициальная пневмония, легочный фиброз или ИЗЛ, напоминающая КТ или МРТ.
• Пациенты с клиническими симптомами, требующими клинического вмешательства или стабильным периодом выпота в серозную полость менее 4 недель (например, плевральный выпот и асцит);
• Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями;
• Беременные или кормящие женщины;
• Пациенты, которые не желали принимать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения;
• Субъекты, которых исследователь считает непригодными для исследования.