Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van SCT-I10A bij patiënten met gevorderde solide tumoren of lymfoom

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór screening;
• Mannetjes of vrouwtjes. 18 tot 75 jaar oud;
• Levensverwachting≥12 weken voor aanvang van de behandeling (klinische beoordeling);
• Met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1;
• Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor of lymfoom;
• Gevorderde solide tumor of lymfoom met standaardbehandeling mislukt of geen effectieve therapie;
• Volgens de criteria van RECIST 1.1 of Lugano 2014 moeten patiënten ten minste één meetbare laesie hebben die nauwkeurig kan worden beoordeeld;
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan/gelijk aan 1,5×l09/L; Bloedplaatjes groter dan/gelijk aan 75×109/L; Hemoglobine groter dan/gelijk aan 80g/L; Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) minder dan/gelijk aan 2,5 keer ULN, of minder dan/gelijk aan 5 keer ULN indien levermetastasen bekend zijn; Totaal bilirubine minder dan/gelijk aan 1,5 keer ULN; Serumcreatinine minder dan/gelijk aan 1,5 maal ULN of Ccr>50ml/min; Schildklierstimulerend hormoon (TSH) hormoonspiegels lager dan/gelijk aan ULN.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die allergisch zijn voor de analoog van SCT-I10A en/of de inactieve ingrediënten;
• Patiënten zijn behandeld met anti-PD-L1- en anti-PD-1-antilichamen;
• Patiënten zijn momenteel ingeschreven in andere onderzoeksapparaten of in onderzoeksgeneesmiddelen, of minder dan 4 weken verwijderd van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten;
• Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben patiënten antitumorgeneesmiddelen gekregen (zoals chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immuuntherapie, tumorembolisatie). Binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn patiënten behandeld met biologische producten, nitrosoureum of mitomycine C;
• Binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben patiënten corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen gekregen;
• Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben patiënten een levend verzwakt vaccin (LAV) gekregen of waren ze van plan LAV te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
• Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel hebben patiënten een grote operatie ondergaan of wonden, zweren of breuken gehad die niet zijn genezen;
• Voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hadden patiënten toxiciteit als gevolg van eerdere antitumorbehandeling, die niet is teruggekeerd naar Graad 0-1 volgens de NCI CTCAEv4.03;
• Patiënt met cerebrospinale meningitis-metastase of metastase van het centrale zenuwstelsel met onbehandelde of ongecontroleerde met andere behandeling;
• Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
• Binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek hadden patiënten ongecontroleerde gelijktijdige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, congestief hartfalen (NYHA, groter dan II), linkerventrikelejectiefractie (LVEF ) <50%, en met gerelateerde hartziekte. Patiënten met chronische of acute ziekte, psychische of psychiatrische stoornissen, laboratoriumafwijkingen die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw en resultaten van deze klinische studie;
• Patiënten met HIV, actieve hepatitis B (HBV DNA≥104 kopieën/ml) of actieve hepatitis C (HCV RNA≥103 kopieën/ml), enz.;
• Patiënten met interstitiële longziekte, zoals interstitiële pneumonie, longfibrose of CT- of MRI-herinnering ILD.
• Patiënten met klinische symptomen, vereiste klinische interventie of stabiele tijd van minder dan 4 weken sereuze holte-effusie (zoals pleurale effusie en ascites);
• Patiënten met andere primaire maligniteiten;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Patiënten die tijdens de behandeling en binnen 6 maanden na de behandeling geen effectieve anticonceptiemaatregelen wilden accepteren;
• Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.