Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SCT-I10A hos patienter med avancerede solide tumorer eller lymfomer

Inklusionskriterier:

• Kan give skriftligt informeret samtykke før screening;
• Hanner eller hunner. i alderen 18 til 75 år;
• Forventet levetid ≥12 uger før behandlingsstart (klinisk vurdering);
• Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor eller lymfom;
• Avanceret solid tumor eller lymfom med standardbehandling mislykkedes eller ingen effektiv behandling;
• Ifølge RECIST 1.1 eller Lugano 2014 kriterier skal patienter have mindst én målbar læsion, der kan vurderes nøjagtigt;
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor:

Absolut neutrofiltal (ANC) større end/lig med 1,5×l09/L; Blodplader større end/lig med 75×109/L; Hæmoglobin større end/lig med 80g/L; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre end/lig med 2,5 gange ULN eller mindre end/lig med 5 gange ULN hvis kendte levermetastaser; Total bilirubin mindre end/lig med 1,5 gange ULN; Serumkreatinin mindre end/lig med 1,5 gange ULN eller Ccr>50 ml/min; Thyreoideastimulerende hormon (TSH) hormonniveauer mindre end/lig med ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er allergiske over for analog af SCT-I10A og/eller dets inaktive ingredienser;
• Patienter er blevet behandlet med anti-PD-L1 og anti-PD-1 antistof;
• Patienter er i øjeblikket tilmeldt andre forskningsudstyr eller i forskningslægemidler eller mindre end 4 uger fra andre forskningslægemidler eller -enheder;
• Inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet har patienter modtaget antitumorlægemidler (såsom kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunterapi, tumorembolisering). Inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet er patienterne blevet behandlet med biologiske produkter, nitrosourea eller mitomycin C;
• Inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet har patienter fået kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler;
• Inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet har patienter modtaget levende svækket vaccine (LAV), eller som planlagde at bruge LAV i undersøgelsesperioden;
• Inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet har patienterne fået en større operation eller haft sår, sår eller brud, der ikke er helet;
• Før den første dosis af undersøgelseslægemidlet havde patienterne toksicitet på grund af tidligere antitumorbehandling, som ikke er vendt tilbage til grad 0-1 ifølge NCI CTCAEv4.03;
• Patient med cerebrospinal meningitis metastase eller centralnervesystemmetastaser med ubehandlet eller ukontrolleret med anden behandling;
• Patienter med en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom;
• Patienter med en historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• Inden for 6 måneder før undersøgelsen havde patienterne ukontrollerede samtidige sygdomme, inklusive men ikke begrænset til akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, kongestiv hjertesvigt (NYHA, større end II), venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ) <50 % og med relateret hjertesygdom. Patienter med kronisk eller akut sygdom, psykologiske eller psykiatriske lidelser, laboratorieabnormiteter, som kan påvirke emnets compliance og resultater i denne kliniske undersøgelse;
• Patienter med HIV, aktiv hepatitis B (HBV DNA≥104 kopier/ml) eller aktiv hepatitis C (HCV RNA≥103 kopier/ml), etc.;
• Patienter, der har interstitiel lungesygdom, såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller CT- eller MR-påmindelse ILD.
• Patienter med kliniske symptomer, påkrævet klinisk intervention eller stabil tid på mindre end 4 uger med serøs hulrumseffusion (såsom pleural effusion og ascites);
• Patienter med andre primære maligniteter;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Patienter, der ikke var villige til at acceptere effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen og inden for 6 måneder efter behandlingen;
• Forsøgspersoner, der anses for ikke egnede til undersøgelsen af ​​investigator.