개방각 녹내장 또는 고안압증의 치료에 대한 DE-111A의 연구
2023년 7월 13일 업데이트: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
개방각 녹내장 또는 고안압증의 치료에 대한 DE-111A(타플루프로스트와 티몰롤 점안액의 고정 용량 조합)에 대한 무작위, 이중 마스킹, 제어 병렬 그룹, 다기관 연구(타플루프로스트 점안액을 비교약으로 사용)
본 연구의 목적은 DE-111A(0.0015% tafluprost와 0.5% timolol의 무방부제 고정용량 점안제를 1회 1방울, 3일간 1일 1회 점안)의 안압(intraocular pressure) 저하 효과를 조사하는 것이다. 월)은 중국의 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에게 타플루프로스트 0.0015% 점안제를 1회 1점, 1일 1회 3개월 투여하는 단독요법과 안전성 비교에서 우월하다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changsha, 중국
- Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
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Shanghai, 중국
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 개방각 녹내장(원발성 개방각 녹내장, 박리 녹내장 또는 색소 녹내장 포함)의 진단 또는 스크리닝 전에 프로스타글란딘 또는 베타-아드레날린성 차단제 IOP(안압) 강하제를 사용하고 있는 안구 고혈압 방문하다
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 임신 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 고니오스코피로 측정한 Shaffer 분류에 따라 수준 <2로 치료할 양쪽 눈의 전방 각도
- 안구 전안부의 굴절 수술을 포함하여 치료된 눈에서 신뢰할 수 있는 압평 안압 측정을 방해하는 각막 장애 또는 기타 질병)
- 알코올 또는 약물 남용
- 조사 약물/기기를 포함하는 다른 임상 시험에 현재 참여하거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 그러한 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DE-111A 안약
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DE-111A 안약을 1일 1회 오전 8시(±1시간)에 3개월 동안 환부에 점안합니다.
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활성 비교기: 0.0015% 타플루프로스트 안약
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1일 1회 방부제가 없는 0.0015% 타플루프로스트 안약을 3개월 동안 8:00(±1시간)에 환부에 점안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 IOP(안압)의 기준선으로부터의 변화
기간: 삼 개월
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주간 IOP 측정은 8:00(±1시간), 10:00(±1시간) 및 16:00(±1시간)에 수행됩니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0111A04LT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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