Eine Studie zu DE-111A zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie
13. Juli 2023 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelmaskierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zu DE-111A (Fixdosis-Kombination von Tafluprost und Timolol-Augentropfen) zur Behandlung von Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (mit Tafluprost-Augentropfen als Vergleich)
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die IOD (Augeninnendruck)-senkende Wirkung von DE-111A (konservierungsmittelfreie Fixdosiskombination aus 0,0015 % Tafluprost und 0,5 % Timolol-Augentropfen, verabreicht jeweils ein Tropfen, einmal täglich für 3 Monate) ist der Monotherapie mit 0,0015 % Tafluprost-Augentropfen, bei denen 3 Monate lang jeweils ein Tropfen einmal täglich verabreicht wird, bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension in China überlegen, sowie ein Vergleich der Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Changsha, China
- Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
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Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Offenwinkelglaukoms (einschließlich primärem Offenwinkelglaukom, Exfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom) in einem oder beiden Augen oder einer Augenhypertonie, gegen die der Proband vor dem Screening Prostaglandin oder Betablocker, die den Augeninnendruck senken, eingenommen hat besuchen
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- Zu behandelnder Vorderkammerwinkel in beiden Augen mit einem Grad <2 gemäß der Shaffer-Klassifikation, gemessen durch Gonioskopie
- Hornhauterkrankung oder andere Erkrankung, die eine zuverlässige Applanationstonometrie in den behandelten Augen verhindert, einschließlich refraktiver Chirurgie des vorderen Augenabschnitts)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat/Gerät oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DE-111A Augentropfen
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Ein Tropfen pro Tag, einmal tägliche Verabreichung von DE-111A-Augentropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) um 8:00 Uhr (±1 Stunde) über 3 Monate.
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Aktiver Komparator: 0,0015 % Tafluprost-Augentropfen
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Ein Tropfen pro Tag, einmal täglich Verabreichung von konservierungsmittelfreien 0,0015 % Tafluprost-Augentropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) um 8:00 Uhr (±1 Stunde) über 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des durchschnittlichen Tages-IOD (Augeninnendruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Monate
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Tägliche IOD-Messungen werden um 8:00 (±1 h), 10:00 (±1 h) und 16:00 (±1 h) durchgeführt.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Timolol
- Ophthalmische Lösungen
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0111A04LT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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