Исследование DE-111A при лечении открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии
13 июля 2023 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное, двойное маскирование, контролируемая параллельная группа, многоцентровое исследование DE-111A (комбинация фиксированных доз тафлупроста и глазных капель тимолола) при лечении открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии (с глазными каплями тафлупроста в качестве препарата сравнения)
Целью данного исследования является изучение снижения ВГД (внутриглазного давления) эффекта DE-111A (комбинации фиксированных доз 0,0015% тафлупроста и 0,5% тимолола, не содержащей консервантов, вводимых по одной капле один раз в день в течение 3 дней). месяцев) превосходит монотерапию тафлупростом 0,0015% глазных капель, вводимых по одной капле один раз в день в течение 3 месяцев) у пациентов с открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией в Китае, а также сравнение безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
219
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
- Номер телефона: +81-6-4802-9338
- Электронная почта: clinical@santen.co.jp
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Китай
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз открытоугольной глаукомы (включая первичную открытоугольную глаукому, эксфолиативную глаукому или пигментную глаукому) в одном или обоих глазах или глазную гипертензию, по поводу которой субъект использовал простагландин или бета-адреноблокатор ВГД (внутриглазное давление) - препараты для снижения ВГД перед скринингом посещать
- Те, кто подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность, или женщины детородного возраста, которые не используют надежный метод контрацепции
- Угол передней камеры в любом глазу должен быть обработан на уровне <2 в соответствии с классификацией Шаффера, измеренной с помощью гониоскопии.
- Поражение роговицы или другое заболевание, препятствующее достоверной аппланационной тонометрии в пролеченных глазах, включая рефракционную хирургию переднего отрезка глаза)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Текущее участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого препарата/устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глазные капли ДЭ-111А
|
Введение глазных капель DE-111A по одной капле один раз в день в пораженный глаз (глаза) в 8:00 (±1 час) в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: 0,0015% глазные капли тафлупроста
|
По одной капле один раз в день введение 0,0015% тафлупроста без консервантов в пораженный глаз (глаза) в 8:00 (±1 час) в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего суточного ВГД (внутриглазного давления) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Три месяца
|
Суточные измерения ВГД будут выполняться в 8:00 (±1 ч), 10:00 (±1 ч) и 16:00 (±1 ч).
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
- Офтальмологические решения
- Фармацевтические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 0111A04LT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .