En studie av DE-111A om behandling av åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon
13. juli 2023 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltmasket, kontrollert parallellgruppe, multisenterstudie av DE-111A (fastdosekombinasjon av tafluprost og timolol øyedråper) på behandling av åpen vinkelglaukom eller okulær hypertensjon (med tafluprost øyedråper som sammenligning)
Målet med denne studien er å undersøke om den IOP-senkende effekten (intraokulært trykk) av DE-111A (konserveringsmiddelfri fastdosekombinasjon av 0,0015 % tafluprost og 0,5 % timolol øyedråper, administrert én dråpe om gangen, én gang daglig i 3 måneder) er overlegen monoterapi av tafluprost 0,0015 % øyedråper administrert en dråpe en gang, en gang daglig i 3 måneder) hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i Kina, samt sammenligning av sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av åpenvinklet glaukom (inkludert primært åpenvinklet glaukom, eksfolieringsglaukom eller pigmentært glaukom) i ett eller begge øyne eller okulær hypertensjon som forsøkspersonen har brukt prostaglandin eller beta-adrenerg blokker IOP (intraokulært trykk)-senkende for før screeningen besøk
- De som har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode
- Fremre kammervinkel i hvert øye som skal behandles med nivået <2 i henhold til Shaffer-klassifiseringen målt ved gonioskopi
- Hornhinneforstyrrelse eller annen sykdom som forhindrer pålitelig applanasjonstonometri i de behandlede øynene, inkludert refraktiv kirurgi av okulært fremre segment)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel/-enhet, eller deltakelse i en slik prøve innen 30 dager før screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DE-111A øyedråper
|
En dråpe om gangen, én gang daglig administrering av DE-111A øyedråper i det/de berørte øyet kl. 8:00 (±1t) i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: 0,0015 % tafluprost øyedråper
|
En dråpe om gangen, én gang daglig administrering av konserveringsmiddelfrie 0,0015 % tafluprost øyedråper i det/de berørte øyet kl. 8:00 (±1t) i 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig IOP (intraokulært trykk)
Tidsramme: Tre måneder
|
Daglige IOP-målinger vil bli utført kl. 8:00 (±1 t), 10:00 (±1 t) og 16:00 (±1 t).
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Grønn stær
- Glaukom, åpen vinkel
- Okulær hypertensjon
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
- Oftalmiske løsninger
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- 0111A04LT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .