Une étude du DE-111A sur le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire
13 juillet 2023 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude multicentrique randomisée, à double insu et contrôlée en groupes parallèles sur le DE-111A (combinaison à dose fixe de gouttes oculaires de tafluprost et de timolol) sur le traitement du glaucome à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire (avec des gouttes oculaires de tafluprost comme comparateur)
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'effet d'abaissement de la PIO (pression intraoculaire) du DE-111A (combinaison à dose fixe sans conservateur de 0,0015 % de tafluprost et de 0,5 % de collyre de timolol, administré une goutte à la fois, une fois par jour pendant 3 mois) est supérieure à la monothérapie de tafluprost 0,0015% collyre administré une goutte à la fois, une fois par jour pendant 3 mois) chez les sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire en Chine ainsi que la comparaison de la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
- Numéro de téléphone: +81-6-4802-9338
- E-mail: clinical@santen.co.jp
Lieux d'étude
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Changsha, Chine
- Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
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Shanghai, Chine
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert (y compris glaucome primaire à angle ouvert, glaucome d'exfoliation ou glaucome pigmentaire) dans un ou les deux yeux ou hypertension oculaire pour laquelle le sujet a utilisé des prostaglandines ou des bêta-bloquants IOP (pression intraoculaire) -médicaments abaissant avant le dépistage visite
- Ceux qui ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable
- Angle de la chambre antérieure dans l'un ou l'autre œil à traiter avec le niveau <2 selon la classification de Shaffer tel que mesuré par gonioscopie
- Trouble cornéen ou autre maladie empêchant une tonométrie par aplanation fiable dans les yeux traités, y compris la chirurgie réfractive du segment antérieur de l'œil)
- Abus d'alcool ou de drogue
- Participation actuelle à un autre essai clinique impliquant un médicament/dispositif expérimental, ou participation à un tel essai dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DE-111A collyre
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Une goutte à la fois, administration une fois par jour de collyre DE-111A dans le ou les yeux affectés à 8h00 (± 1h) pendant 3 mois.
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Comparateur actif: Collyre tafluprost 0,0015 %
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Une goutte à la fois, administration une fois par jour de collyre de tafluprost à 0,0015 % sans conservateur dans l'œil ou les yeux affecté(s) à 8h00 (±1h) pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de la PIO diurne moyenne (pression intraoculaire)
Délai: Trois mois
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Les mesures diurnes de la PIO seront effectuées à 8h00 (±1 h), 10h00 (±1 h) et 16h00 (±1 h).
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Timolol
- Solutions ophtalmiques
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 0111A04LT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .