En undersøgelse af DE-111A om behandling af åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension
13. juli 2023 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret parallel gruppe, multicenterundersøgelse af DE-111A (fast dosiskombination af tafluprost og timolol øjendråber) til behandling af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension (med tafluprost øjendråber som sammenligning)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den IOP (intraokulære tryk)-sænkende effekt af DE-111A (konserveringsmiddelfri fast dosiskombination af 0,0015 % tafluprost og 0,5 % timolol øjendråber, administreret en dråbe om gangen, en gang dagligt i 3 måneder) er overlegen i forhold til monoterapi af tafluprost 0,0015 % øjendråber administreret én dråbe ad gangen, én gang dagligt i 3 måneder) hos personer med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i Kina samt sammenligning af sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
219
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af åbenvinklet glaukom (inklusive primært åbenvinklet glaukom, eksfolieringsglaukom eller pigmentglaukom) i et eller begge øjne eller okulær hypertension, for hvilken forsøgspersonen har brugt prostaglandin eller beta-adrenerg blokker IOP (intraokulært tryk) -sænkende lægemidler før screeningen besøg
- Dem, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
- Forkammervinkel i begge øjne, der skal behandles med niveauet <2 i henhold til Shaffer-klassificeringen målt ved gonioskopi
- Hornhindelidelse eller anden sygdom, der forhindrer pålidelig applanationstonometri i de behandlede øjne, inklusive refraktiv kirurgi af okulært forreste segment)
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel/-udstyr, eller deltagelse i et sådant forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DE-111A øjendråber
|
En dråbe ad gangen, én gang daglig administration af DE-111A øjendråber i det eller de berørte øjne kl. 8:00 (±1 time) i 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: 0,0015% tafluprost øjendråber
|
En dråbe ad gangen, én gang daglig administration af konserveringsmiddelfri 0,0015 % tafluprost øjendråber i de(t) berørte øje(r) kl. 8:00 (±1 time) i 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige IOP (intraokulært tryk)
Tidsramme: Tre måneder
|
Daglige IOP-målinger vil blive udført kl. 8:00 (±1 time), 10:00 (±1 time) og 16:00 (±1 time).
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Okulær hypertension
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
- Oftalmiske løsninger
- Farmaceutiske løsninger
Andre undersøgelses-id-numre
- 0111A04LT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .