Badanie DE-111A dotyczące leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie DE-111A (połączenie stałych dawek tafluprostu i tymololu w postaci kropli do oczu) w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego (z kroplami do oczu z tafluprostem jako lekiem porównawczym)
Celem tego badania jest zbadanie, czy obniżające IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) działanie DE-111A (niezawierająca konserwantów kombinacja stałych dawek 0,0015% tafluprostu i 0,5% tymololu w kroplach do oczu, podawanych po jednej kropli na raz, raz dziennie przez 3 miesięcy) przewyższa monoterapię tafluprostem 0,0015% kroplami do oczu podawanymi po jednej kropli raz dziennie przez 3 miesiące) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym w Chinach, a także porównanie bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
219
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jaskry z otwartym kątem przesączania (w tym jaskry pierwotnej otwartego kąta, jaskry złuszczającej lub jaskry barwnikowej) w jednym lub obu oczach lub nadciśnienia ocznego, na które pacjent stosował prostaglandyny lub blokery beta-adrenergiczne IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) - leki obniżające ciśnienie przed badaniem przesiewowym odwiedzać
- Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Kąt komory przedniej w każdym oku do leczenia na poziomie <2 według klasyfikacji Shaffera, mierzony za pomocą gonioskopii
- Wada rogówki lub inna choroba uniemożliwiająca wiarygodną tonometrię aplanacyjną w leczonych oczach, w tym chirurgia refrakcyjna przedniego odcinka oka)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym badanego leku/wyrobu lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu DE-111A
|
Jedna kropla na raz, podawanie raz dziennie kropli do oczu DE-111A do chorego oka (oczu) o godzinie 8:00 rano (± 1 godz.) przez 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: 0,0015% krople do oczu z tafluprostem
|
Jedna kropla na raz, raz dziennie podawanie niezawierających środków konserwujących 0,0015% kropli do oczu tafluprostu do chorego oka (oczu) o godzinie 8:00 (±1 godzina) przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego dobowego IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Dobowe pomiary IOP będą wykonywane o godzinie 8:00 (±1 h), 10:00 (±1 h) i 16:00 (±1 h).
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Tymolol
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0111A04LT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .