En studie av DE-111A om behandling av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
13 juli 2023 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelmaskad, kontrollerad parallell grupp, multicenterstudie av DE-111A (fast doskombination av tafluprost och timolol ögondroppar) på behandling av öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni (med tafluprost ögondroppar som jämförelse)
Syftet med denna studie är att undersöka om den IOP-sänkande effekten (intraokulärt tryck) av DE-111A (konserveringsmedelsfri fast doskombination av 0,0015 % tafluprost och 0,5 % timolol ögondroppar, administrerade en droppe per gång, en gång dagligen i 3 månader) är överlägsen monoterapi av tafluprost 0,0015 % ögondroppar administrerade en droppe per gång, en gång dagligen i 3 månader) hos patienter med öppenvinklad glaukom eller okulär hypertoni i Kina samt jämförelse av säkerhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
- Telefonnummer: +81-6-4802-9338
- E-post: clinical@santen.co.jp
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina
- Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Kina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av öppenvinkelglaukom (inklusive primär öppenvinkelglaukom, exfolieringsglaukom eller pigmentglaukom) i ett eller båda ögonen eller okulär hypertoni för vilken patienten har använt prostaglandin eller beta-adrenerga blockerare IOP (intraokulärt tryck) -sänkande läkemedel före screeningen besök
- De som har skrivit på blanketten för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, eller fertila kvinnor som inte använder en tillförlitlig preventivmetod
- Främre kammarvinkel i båda ögat som ska behandlas med nivån <2 enligt Shaffer-klassificeringen mätt med gonioskopi
- Kornealstörning eller annan sjukdom som förhindrar tillförlitlig applanationstonometri i de behandlade ögonen, inklusive refraktiv kirurgi av främre ögonsegmentet)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel/apparat, eller deltagande i en sådan prövning inom 30 dagar före screeningbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DE-111A ögondroppar
|
En droppe en gång dagligen administrering av DE-111A ögondroppar i det eller de drabbade ögat kl. 8:00 (±1h) i 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: 0,0015 % tafluprost ögondroppar
|
En droppe per gång, en gång dagligen administrering av konserveringsmedelsfria 0,0015 % tafluprost ögondroppar i det/de drabbade ögat/ögonen kl. 8:00 (±1h) i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i den genomsnittliga dagliga IOP (intraokulärt tryck)
Tidsram: Tre månader
|
Dagliga IOP-mätningar kommer att utföras kl. 8:00 (±1 h), 10:00 (±1 h) och 16:00 (±1 h).
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2019
Första postat (Faktisk)
30 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Glaukom
- Glaukom, öppen vinkel
- Okulär hypertoni
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Timolol
- Oftalmiska lösningar
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 0111A04LT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .