DE-111A:n tutkimus avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoidosta
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus DE-111A:sta (kiinteän annoksen tafluprostin ja timololin silmätippojen yhdistelmä) avokulmaglaukooman tai silmän hypertension hoidosta (tafluprost-silmätipat vertailuna)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko DE-111A:n (säilöntäainevapaa kiinteän annoksen yhdistelmä 0,0015 % tafluprostia ja 0,5 % timololia sisältäviä silmätippoja, annettuna yksi tippa kerrallaan, kerran päivässä 3 ajan) silmänsisäistä painetta alentava vaikutus. kuukautta) on parempi kuin monoterapia tafluprosti 0,0015 % silmätipat, jotka annetaan yksi tippa kerran, kerran päivässä 3 kuukauden ajan) potilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio Kiinassa sekä turvallisuuden vertailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman (mukaan lukien primaarinen avokulmaglaukooma, hilseilevä glaukooma tai pigmentaarinen glaukooma) diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä tai silmän kohonnut verenpaine, johon koehenkilö on käyttänyt prostaglandiinia tai beetasalpaajaa silmänsisäistä painetta alentavia lääkkeitä ennen seulontaa vierailla
- Ne, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Hoidettavan silmän etukammion kulma on <2 Shafferin luokituksen mukaan gonioskopialla mitattuna
- Sarveiskalvon häiriö tai muu sairaus, joka estää luotettavan applanaatiotonometrian hoidetuissa silmissä, mukaan lukien silmän etuosan taittokirurgia)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke/-laite, tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DE-111A silmätipat
|
Yksi tippa kerrallaan, kerran vuorokaudessa DE-111A-silmätipojen annostelu sairaaseen silmään klo 8.00 (±1 h) 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: 0,0015 % tafluprostisilmätipat
|
Yksi tippa kerran päivässä, säilöntäainevapaata 0,0015 % tafluprosti-silmätippoja kerran vuorokaudessa sairaaseen silmään klo 8.00 (±1h) 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen vuorokauden silmänpaineen (silmänsisäisen paineen) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Päivittäiset silmänpainemittaukset suoritetaan klo 8.00 (±1 h), 10.00 (±1 h) ja 16.00 (±1 h).
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Silmän hypertensio
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0111A04LT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .