Um estudo de DE-111A no tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
13 de julho de 2023 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplamente mascarado, de grupo paralelo controlado, estudo multicêntrico de DE-111A (combinação de dose fixa de colírios de tafluprost e timolol) no tratamento de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (com colírio de tafluprost como comparador)
O objetivo deste estudo é investigar se o efeito redutor da PIO (pressão intraocular) do DE-111A (combinação de dose fixa sem conservantes de tafluprost 0,0015% e timolol 0,5% colírio, administrado uma gota por vez, uma vez ao dia por 3 meses) é superior à monoterapia de tafluprost 0,0015% colírio administrado uma gota por vez, uma vez ao dia durante 3 meses) em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular na China, bem como comparação de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
- Número de telefone: +81-6-4802-9338
- E-mail: clinical@santen.co.jp
Locais de estudo
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Changsha, China
- Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
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Shanghai, China
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto (incluindo glaucoma primário de ângulo aberto, glaucoma de esfoliação ou glaucoma pigmentar) em um ou ambos os olhos ou hipertensão ocular para a qual o indivíduo está usando prostaglandina ou bloqueador beta-adrenérgico IOP (pressão intraocular) - drogas redutoras antes da triagem Visita
- Aqueles que assinaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar, ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo confiável
- Ângulo da câmara anterior em qualquer olho a ser tratado com o nível <2 de acordo com a classificação de Shaffer conforme medido por gonioscopia
- Distúrbio da córnea ou outra doença que impeça a tonometria de aplanação confiável nos olhos tratados, incluindo cirurgia refrativa do segmento anterior ocular)
- Abuso de álcool ou drogas
- Participação atual em outro estudo clínico envolvendo um medicamento/dispositivo experimental, ou participação em tal estudo dentro de 30 dias antes da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colírio DE-111A
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Uma gota por vez, uma vez ao dia, de colírio DE-111A no(s) olho(s) afetado(s) às 8h00 (±1h) por 3 meses.
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Comparador Ativo: Colírio de tafluprosta 0,0015%
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Administração de uma gota por vez, uma vez ao dia, de colírio de tafluprost 0,0015% sem conservantes no(s) olho(s) afetado(s) às 8:00 (±1h) por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na PIO diurna média (pressão intraocular)
Prazo: Três meses
|
As medidas diurnas da PIO serão realizadas às 8:00 (±1 h), 10:00 (±1 h) e 16:00 (±1 h).
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- 0111A04LT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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