Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DE-111A o léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze

13. července 2023 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná paralelní skupina, multicentrická studie DE-111A (fixní kombinace očních kapek tafluprostu a timololu) při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze (s očními kapkami tafluprostu jako komparátoru)

Cílem této studie je zjistit, zda účinek DE-111A na snížení IOP (nitroočního tlaku) (kombinace fixní dávky bez konzervačních přísad 0,0015 % tafluprostu a 0,5 % timololu oční kapky, podávané jednou kapkou jednou denně po dobu 3 měsíců) je lepší než monoterapie tafluprostem 0,0015% oční kapky podávané jednou kapkou jednou denně po dobu 3 měsíců) u subjektů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v Číně, stejně jako srovnání bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika glaukomu s otevřeným úhlem (včetně primárního glaukomu s otevřeným úhlem, exfoliačního glaukomu nebo pigmentového glaukomu) u jednoho nebo obou očí nebo oční hypertenze, pro kterou subjekt před screeningem užíval prostaglandiny nebo beta-adrenergní blokátory IOP (nitrooční tlak) návštěva
  • Ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Úhel přední komory v každém oku, který má být léčen s úrovní <2 podle Shafferovy klasifikace, měřeno gonioskopií
  • Porucha rohovky nebo jiné onemocnění bránící spolehlivé aplanační tonometrii u léčených očí, včetně refrakční operace předního segmentu oka)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • současná účast na jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocený lék/přístroj nebo účast v takovém hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DE-111A oční kapky
Lék: Čirý, bezbarvý sterilní vodný oftalmologický roztok bez konzervačních látek obsahující 0,015 mg tafluprostu a 5,0 mg timololu v 1 ml
Jedna kapka jednou denně, podávání očních kapek DE-111A do postiženého oka (očí) v 8:00 ráno (±1 h) po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: 0,0015% tafluprost oční kapky
Lék: Čirý, bezbarvý sterilní vodný oftalmologický roztok bez konzervačních látek obsahující 0,015 mg tafluprostu v 1 ml
Jedna kapka jednou denně, podávání 0,0015% očních kapek tafluprostu bez konzervačních látek do postiženého oka (očí) v 8:00 (±1h) po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního IOP (nitroočního tlaku) od výchozí hodnoty
Časové okno: Tři měsíce
Denní měření NOT bude prováděno v 8:00 (±1 h), 10:00 (±1 h) a 16:00 (±1 h).
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0111A04LT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit