Un estudio de DE-111A sobre el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o la hipertensión ocular
13 de julio de 2023 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos controlados, multicéntrico de DE-111A (combinación de dosis fija de tafluprost y colirio de timolol) en el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (con colirio de tafluprost como comparador)
El objetivo de este estudio es investigar si el efecto reductor de la PIO (presión intraocular) de DE-111A (combinación de dosis fija sin conservantes de tafluprost al 0,0015 % y colirio de timolol al 0,5 %, administrado una gota a la vez, una vez al día durante 3 meses) es superior a la monoterapia de tafluprost 0,0015 % colirio administrado una gota por vez, una vez al día durante 3 meses) en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en China, así como la comparación de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Changsha, Porcelana
- Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (incluido el glaucoma primario de ángulo abierto, el glaucoma de exfoliación o el glaucoma pigmentario) en uno o ambos ojos o hipertensión ocular para la cual el sujeto ha estado usando prostaglandinas o bloqueadores beta-adrenérgicos PIO (presión intraocular) - medicamentos para reducir antes de la selección visita
- Quienes han firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo, o mujeres en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo confiable
- Ángulo de la cámara anterior en cualquiera de los ojos a tratar con el nivel <2 según la clasificación de Shaffer medido por gonioscopia
- Trastorno de la córnea u otra enfermedad que impida una tonometría de aplanación fiable en los ojos tratados, incluida la cirugía refractiva del segmento anterior del ojo)
- Abuso de alcohol o drogas
- Participación actual en otro ensayo clínico que involucre un fármaco/dispositivo en investigación, o participación en dicho ensayo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gotas para los ojos DE-111A
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Una gota a la vez, una vez al día, administración de gotas para los ojos DE-111A en los ojos afectados a las 8:00 am (±1h) durante 3 meses.
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Comparador activo: Colirio de tafluprost al 0,0015 %
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Administración de una gota a la vez, una vez al día, de colirio de tafluprost al 0,0015 % sin conservantes en el(los) ojo(s) afectado(s) a las 8:00 (±1h) durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la PIO diurna promedio (presión intraocular)
Periodo de tiempo: Tres meses
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Las mediciones de PIO diurnas se realizarán a las 8:00 (±1 h), 10:00 (±1 h) y 16:00 (±1 h).
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 0111A04LT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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