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Uno studio di DE-111A sul trattamento del glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare

13 luglio 2023 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli controllati su DE-111A (combinazione a dose fissa di tafluprost e timololo collirio) sul trattamento del glaucoma ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare (con tafluprost collirio come confronto)

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'effetto di riduzione della PIO (pressione intraoculare) di DE-111A (combinazione a dose fissa senza conservanti di 0,0015% di tafluprost e 0,5% di collirio di timololo, somministrata una goccia alla volta, una volta al giorno per 3 mesi) è superiore alla monoterapia di tafluprost 0,0015% gocce oculari somministrate una goccia alla volta, una volta al giorno per 3 mesi) in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in Cina, nonché il confronto della sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • Aier Eye Hospital Group Co., Ltd Changsha Aier Eye Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto (incluso glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma da esfoliazione o glaucoma pigmentario) in uno o entrambi gli occhi o ipertensione oculare per la quale il soggetto ha utilizzato prostaglandine o beta-bloccanti IOP (pressione intraoculare) farmaci prima dello screening visita
  • Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  • Angolo della camera anteriore in entrambi gli occhi da trattare con il livello <2 secondo la classificazione di Shaffer misurata mediante gonioscopia
  • Disturbi della cornea o altre malattie che impediscono una tonometria ad applanazione affidabile negli occhi trattati, compresa la chirurgia refrattiva del segmento oculare anteriore)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco/dispositivo sperimentale o partecipazione a tale sperimentazione entro 30 giorni prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DE-111A collirio
Droga: Una soluzione oftalmica acquosa sterile, limpida e incolore, priva di conservanti, contenente 0,015 mg di tafluprost e 5,0 mg di timololo in 1 ml
Somministrazione di una goccia alla volta, una volta al giorno, di collirio DE-111A nell'occhio(i) affetto(i) alle 8:00 (±1 ora) per 3 mesi.
Comparatore attivo: Collirio di tafluprost allo 0,0015%.
Droga: Una soluzione oftalmica acquosa sterile, limpida e incolore, priva di conservanti, contenente 0,015 mg di tafluprost in 1 mL
Somministrazione di una goccia alla volta, una volta al giorno, di collirio di tafluprost allo 0,0015% senza conservanti nell'occhio(i) affetto(i) alle 8:00 (±1 ora) per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PIO media diurna (pressione intraoculare)
Lasso di tempo: Tre mesi
Le misurazioni diurne della PIO saranno eseguite alle 8:00 (±1 h), alle 10:00 (±1 h) e alle 16:00 (±1 h).
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0111A04LT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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