Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WALNOTEN voor KRACHT: polyfenolen, omega-3-vetzuren, gewichtsverlies en energie

13 april 2024 bijgewerkt door: Stephen Freedland
Dit is een gerandomiseerde controlestudie die het effect test van walnotensuppletie op de progressie van prostaatkanker bij 50 mannen met biopsie bevestigde prostaatkanker en van plan om RP te ondergaan. Patiënten die toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel hun gebruikelijke dieet (controle-arm) voort te zetten, ofwel de walnotenarm gedurende 4-10 weken, afhankelijk van het tijdsbestek tussen hun toestemmingsdatum en de datum voor RP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het testen van het effect van walnoten toegevoegd aan een gewoon dieet op de progressie van prostaatkanker, zoals gemeten door Ki67-expressie in de prostaatweefsels. De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar het gebruikelijke dieet of het gebruikelijke dieet met dagelijkse toevoeging van 2 ons walnoten. Het basisbezoek zal plaatsvinden in combinatie met een standaardzorgbezoek na de biopsie, de interventieperiode zal variëren van 4-10 weken, afhankelijk van de geplande datum van de standaardzorg radicale prostatectomie (RP), en het laatste bezoek zal plaatsvinden in in combinatie met een standaardzorgbezoek voorafgaand aan RP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Freedland, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Durham VA Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom.
  • Diagnostische biopsiekernen met ≥10 kernen waarbij elke kern afzonderlijk wordt onderzocht om de exacte tumorlocatie te bepalen.
  • Biopsiegraad groep 2 of hoger (Gleason ≥7).
  • Plan om RP te ondergaan.
  • Bereid om zich te houden aan een normaal dieet met de mogelijke toevoeging van 2 oz walnoten per dag.
  • Leest, schrijft en begrijpt Engels.
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor noten.
  • Geschiedenis van het ontvangen van hormoontherapie of antiandrogeentherapie.
  • Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers in de afgelopen 6 maanden.
  • Eerdere prostaatbestraling (externe bundel of brachytherapie) of eerdere cryotherapie van de prostaat.
  • Volgt momenteel een aangepast dieet/afslankprogramma en/of neemt voedingssupplementen die omega-3-vetzuren bevatten (bijv. visolie).
  • Andere actieve maligniteiten, exclusief basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  • Significante comorbiditeiten (bijv. hart-, long-, leverziekte, alcohol-/drugsverslaving, malabsorptiesyndromen), waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeksarts niet in aanmerking komt.
  • Personen met psychische/mentale aandoeningen die het toestemmingsproces en/of hun naleving van het protocol kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke voeding + walnoten
Gebruikelijk dieet met dagelijkse toevoeging van twee ons walnoten, telefonische counseling met diëtist, gedurende 4-10 weken
Ander: walnoten
2 ons walnoten per dag gedurende 4-10 weken
Ander: gebruikelijke voeding
De proefpersoon zet het gebruikelijke dieet voort
Ander: telefonische begeleiding met diëtist
Wekelijkse gesprekken met diëtist
Actieve vergelijker: Gebruikelijk dieet
Gebruikelijk dieet gedurende 4-10 weken
Ander: gebruikelijke voeding
De proefpersoon zet het gebruikelijke dieet voort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in prostaatweefsel Ki67-expressie van basisbiopsie tot RP
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in oxidatieve stress van prostaatweefsel van basisbiopsie tot RP
Tijdsspanne: 10 weken
Gemeten door prostaatweefsel 8-hydroxy-2-deoxyguanosine
10 weken
Gemiddeld verschil in prostaatweefselontsteking van baseline biopsie tot RP
Tijdsspanne: 10 weken
Gemeten door 8-hydroxy-2-deoxyguanosine en immuuncelinfiltratie
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stephen Freedland

Medewerkers

California Walnut Commission

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2018-23-Freedland-POWR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op walnoten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren