WALNÜSSE für POWER: Polyphenole, Omega-3-Fettsäuren, Gewichtsverlust und Energie
This is a randomized control trial testing the effect of walnut supplementation on prostate cancer progression in 50 men with biopsy confirmed prostate cancer and planning to undergo RP. Patients consented to the study will be randomly assigned to either continue their usual diets (control arm) or to the walnut arm for 4-10 weeks depending on the window between their consent date and the date for RP.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The overall objective of this study is to test the effect of walnuts added to a usual diet on prostate cancer progression as measured by Ki67 expression in the prostate tissues. Subjects will be randomized 1:1 to usual diet or usual diet with the addition of 2 ounces of walnuts daily. The baseline visit will occur in conjunction with a standard of care visit post-biopsy, the intervention period will range from 4-10 weeks dependent upon the scheduled date of the standard of care radical prostatectomy (RP), and the final visit will occur in conjunction with a standard of care visit prior to RP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed prostate adenocarcinoma.
- Diagnostic biopsy cores with ≥10 cores with each core examined separately to determine exact tumor location.
- Biopsy grade group 2 or higher (Gleason ≥7).
- Planning to undergo RP.
- Willing to adhere to a usual diet with the possible addition of 2 oz of walnuts per day.
- Reads, writes, and understands English.
- Age 18 or older
Exclusion Criteria:
- Allergy to nuts.
- History of receiving hormone therapy or antiandrogen therapy.
- Use of 5-alpha reductase inhibitors in the past 6 months.
- Prior prostate radiotherapy (external beam or brachytherapy) or prior prostate cryotherapy.
- Currently enrolled in a modified diet/weight loss program and/or taking dietary supplements that contain omega-3s (e.g., fish oil).
- Other active malignancy, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma
- Significant co-morbidities (e.g., cardiac, pulmonary, liver disease, alcohol/drug addiction, malabsorption syndromes), that in the opinion of the study physician make the patient ineligible.
- Individuals with psychological/mental conditions which can affect the consent process and/or their adherence to the protocol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Usual Diet + Walnuts
Usual diet with the addition of two ounces of walnuts daily, phone counseling with dietitian, for 4-10 weeks |
2 ounces of walnuts daily for 4-10 weeks Subject continues usual diet Weekly calls with dietitian |
|
Aktiver Komparator: Usual Diet
Usual diet for 4-10 weeks |
Subject continues usual diet |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere Differenz der Ki67-Expression im Prostatagewebe von der Ausgangsbiopsie bis zur RP
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mean difference in prostatic tissue oxidative stress from baseline biopsy to RP
Zeitfenster: 10 weeks
|
Measured by prostate tissue 8-hydroxy-2-deoxyguanosine |
10 weeks
|
|
Mean difference in prostatic tissue inflammation from baseline biopsy to RP
Zeitfenster: 10 weeks
|
Measured by 8-hydroxy-2-deoxyguanosine and immune cell infiltration |
10 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Gesundheitspersonal
- Ernährungswissenschaftler
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2018-23-Freedland-POWR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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