VALNØTTER for KRAFT: polyfenoler, omega-3 fettsyrer, vekttap og energi
13. april 2024 oppdatert av: Stephen Freedland
Dette er et randomisert kontrollforsøk som tester effekten av valnøtttilskudd på prostatakreftprogresjon hos 50 menn med biopsi bekreftet prostatakreft og planlegger å gjennomgå RP.
Pasienter som samtykker til studien vil bli tilfeldig tildelt til enten å fortsette sine vanlige dietter (kontrollarm) eller til valnøttarmen i 4-10 uker avhengig av vinduet mellom samtykkedatoen og datoen for RP.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å teste effekten av valnøtter lagt til et vanlig kosthold på prostatakreftprogresjon målt ved Ki67-ekspresjon i prostatavevet.
Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til vanlig diett eller vanlig diett med tilsetning av 2 gram valnøtter daglig.
Baseline-besøket vil finne sted i forbindelse med et standard omsorgsbesøk etter biopsi, intervensjonsperioden vil variere fra 4-10 uker avhengig av den planlagte datoen for standard of care radikal prostatektomi (RP), og det siste besøket vil finne sted i i forbindelse med et standard omsorgsbesøk før RP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yunhee Choi-Kuaea, MSW
- Telefonnummer: 310-423-0333
- E-post: Yunhee.Choi-Kuaea@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yunhee Choi-Kuaea, MSW
- Telefonnummer: 310-423-0333
- E-post: Yunhee.Choi-Kuaea@cshs.org
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Freedland, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Rekruttering
- Durham VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Aubrey Jarman, RD
- Telefonnummer: 919-286-0411
- E-post: Aubrey.Jarman@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet prostataadenokarsinom.
- Diagnostiske biopsikjerner med ≥10 kjerner med hver kjerne undersøkt separat for å bestemme nøyaktig tumorplassering.
- Biopsigrad gruppe 2 eller høyere (Gleason ≥7).
- Planlegger å gjennomgå RP.
- Villig til å følge et vanlig kosthold med mulig tillegg av 2 oz valnøtter per dag.
- Leser, skriver og forstår engelsk.
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot nøtter.
- Anamnese med å ha mottatt hormonbehandling eller antiandrogenbehandling.
- Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere de siste 6 månedene.
- Tidligere prostatastrålebehandling (ekstern stråle- eller brakyterapi) eller tidligere prostatakryoterapi.
- Er for tiden registrert i et modifisert diett/vekttapsprogram og/eller tar kosttilskudd som inneholder omega-3 (f.eks. fiskeolje).
- Annen aktiv malignitet, unntatt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom
- Betydelige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge-, leversykdom, alkohol-/narkotikaavhengighet, malabsorpsjonssyndromer), som etter studielegens mening gjør pasienten uegnet.
- Personer med psykologiske/psykiske tilstander som kan påvirke samtykkeprosessen og/eller deres etterlevelse av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig kosthold + valnøtter
Vanlig kosthold med tilsetning av to gram valnøtter daglig, telefonrådgivning med kostholdsekspert, i 4-10 uker
|
2 gram valnøtter daglig i 4-10 uker
Personen fortsetter vanlig diett
Ukentlige samtaler med kostholdsekspert
|
|
Aktiv komparator: Vanlig kosthold
Vanlig diett i 4-10 uker
|
Personen fortsetter vanlig diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i prostatavev Ki67 uttrykk fra baseline biopsi til RP
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i oksidativt stress i prostatavevet fra baselinebiopsi til RP
Tidsramme: 10 uker
|
Målt ved prostatavev 8-hydroksy-2-deoksyguanosin
|
10 uker
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i prostatavevsbetennelse fra baselinebiopsi til RP
Tidsramme: 10 uker
|
Målt ved 8-hydroksy-2-deoksyguanosin og immuncelleinfiltrasjon
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2018-23-Freedland-POWR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på valnøtter
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukjent