Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PÄHKINÄT tehoa varten: polyfenolit, omega-3-rasvahapot, painonpudotus ja energia

lauantai 13. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Stephen Freedland
Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa testataan saksanpähkinälisän vaikutusta eturauhassyövän etenemiseen 50 miehellä, joilla oli biopsialla todettu eturauhassyöpä ja jotka suunnittelevat RP:tä. Tutkimukseen suostuneet potilaat jaetaan satunnaisesti joko jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan (kontrolliryhmä) tai pähkinähaaraan 4-10 viikon ajan riippuen suostumuksensa päivämäärän ja RP:n päivämäärän välisestä ikkunasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata tavanomaiseen ruokavalioon lisättyjen saksanpähkinöiden vaikutusta eturauhassyövän etenemiseen mitattuna Ki67-ilmentymällä eturauhaskudoksissa. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 tavalliseen ruokavalioon tai tavalliseen ruokavalioon lisäämällä 2 unssia saksanpähkinöitä päivittäin. Peruskäynti tehdään normaalin hoitokäynnin yhteydessä biopsian jälkeen, interventiojakso vaihtelee 4-10 viikon välillä riippuen tavanomaisen hoitoradikaalin prostatektomian (RP) suunnitellusta päivämäärästä, ja viimeinen käynti tapahtuu yhdessä tavallisen hoitokäynnin kanssa ennen RP:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Freedland, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Durham VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  • Diagnostiset biopsiaytimet, joissa on ≥10 ydintä ja jokainen ydin tutkitaan erikseen kasvaimen tarkan sijainnin määrittämiseksi.
  • Biopsialuokka 2 tai korkeampi (Gleason ≥7).
  • Suunnittelee RP:tä.
  • Halukas noudattamaan tavanomaista ruokavaliota lisäämällä mahdollisesti 2 unssia saksanpähkinöitä päivässä.
  • Lukee, kirjoittaa ja ymmärtää englantia.
  • Ikä 18 tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia pähkinöille.
  • Aiempi hormonihoito tai antiandrogeenihoito.
  • 5-alfa-reduktaasin estäjien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aikaisempi eturauhasen sädehoito (ulkoinen säde tai brakyterapia) tai aiempi eturauhasen kryoterapia.
  • Olet tällä hetkellä mukana muunnetussa ruokavaliossa/painonpudotusohjelmassa ja/tai käytät omega-3-rasvahappoja sisältäviä ravintolisiä (esim. kalaöljyä).
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää
  • Merkittävät rinnakkaissairaudet (esim. sydän-, keuhkosairaudet, maksasairaudet, alkoholi/huumeriippuvuus, imeytymishäiriöoireet), jotka tutkimuslääkärin mielestä tekevät potilaan kelpaamattomaksi.
  • Henkilöt, joilla on psykologisia/psyykkisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suostumusprosessiin ja/tai heidän noudattamiseensa protokollassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen ruokavalio + saksanpähkinät
Tavallinen ruokavalio, johon lisätään kaksi unssia saksanpähkinöitä päivittäin, puhelinneuvonta ravitsemusterapeutin kanssa 4-10 viikon ajan
Muut: saksanpähkinät
2 unssia saksanpähkinöitä päivittäin 4-10 viikon ajan
Muut: tavallinen ruokavalio
Aihe jatkaa normaalia ruokavaliota
Muut: puhelinneuvonta ravitsemusterapeutin kanssa
Viikoittainen puhelu ravitsemusterapeutin kanssa
Active Comparator: Tavallinen ruokavalio
Normaali ruokavalio 4-10 viikkoa
Muut: tavallinen ruokavalio
Aihe jatkaa normaalia ruokavaliota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero eturauhaskudoksen Ki67-ekspressiossa lähtötason biopsiasta RP:hen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero eturauhaskudoksen oksidatiivisessa stressissä lähtötilanteen biopsiasta RP:hen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mitattu eturauhaskudoksella 8-hydroksi-2-deoksiguanosiinilla
10 viikkoa
Keskimääräinen ero eturauhaskudostulehduksessa lähtötilanteen biopsiasta RP: hen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Mitattu 8-hydroksi-2-deoksiguanosiinilla ja immuunisoluinfiltraatiolla
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stephen Freedland

Yhteistyökumppanit

California Walnut Commission

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2018-23-Freedland-POWR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa