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NOZES PARA PODER: polifenóis, ácidos graxos ômega-3, perda de peso e energia

13 de abril de 2024 atualizado por: Stephen Freedland
Este é um estudo de controle randomizado testando o efeito da suplementação de nozes na progressão do câncer de próstata em 50 homens com câncer de próstata confirmado por biópsia e planejando se submeter a PR. Os pacientes consentidos no estudo serão designados aleatoriamente para continuar suas dietas habituais (braço de controle) ou para o braço de nozes por 4 a 10 semanas, dependendo da janela entre a data de consentimento e a data para RP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é testar o efeito das nozes adicionadas a uma dieta habitual na progressão do câncer de próstata medida pela expressão de Ki67 nos tecidos da próstata. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para dieta usual ou dieta usual com a adição de 2 onças de nozes diariamente. A consulta de linha de base ocorrerá em conjunto com uma visita padrão de atendimento pós-biópsia, o período de intervenção variará de 4 a 10 semanas, dependendo da data agendada da prostatectomia radical (PR) padrão de atendimento, e a visita final ocorrerá em em conjunto com uma visita padrão de atendimento antes da PR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Freedland, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Durham VA Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado patologicamente.
  • Núcleos de biópsia de diagnóstico com ≥10 núcleos com cada núcleo examinado separadamente para determinar a localização exata do tumor.
  • Biópsia de grau 2 ou superior (Gleason ≥7).
  • Planejando passar por RP.
  • Disposto a aderir a uma dieta habitual com a possível adição de 2 onças de nozes por dia.
  • Lê, escreve e compreende inglês.
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Alergia a nozes.
  • História de receber terapia hormonal ou terapia antiandrogênica.
  • Uso de inibidores da 5-alfa redutase nos últimos 6 meses.
  • Radioterapia prostática prévia (feixe externo ou braquiterapia) ou crioterapia prostática prévia.
  • Atualmente inscrito em uma dieta modificada/programa de perda de peso e/ou tomando suplementos dietéticos que contenham ômega-3 (por exemplo, óleo de peixe).
  • Outra malignidade ativa, excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular
  • Comorbidades significativas (por exemplo, doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, dependência de álcool/drogas, síndromes de má absorção) que, na opinião do médico do estudo, tornem o paciente inelegível.
  • Indivíduos com condições psicológicas/mentais que possam afetar o processo de consentimento e/ou a adesão ao protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta habitual + Nozes
Dieta usual com a adição de duas onças de nozes diariamente, aconselhamento por telefone com nutricionista, por 4-10 semanas
Outro: nozes
2 onças de nozes diariamente por 4-10 semanas
Outro: dieta habitual
Sujeito continua dieta habitual
Outro: aconselhamento por telefone com nutricionista
Atendimentos semanais com nutricionista
Comparador Ativo: Dieta habitual
Dieta habitual para 4-10 semanas
Outro: dieta habitual
Sujeito continua dieta habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença média na expressão de Ki67 no tecido prostático desde a biópsia inicial até a RP
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média no estresse oxidativo do tecido prostático desde a biópsia inicial até a RP
Prazo: 10 semanas
Medido pelo tecido da próstata 8-hidroxi-2-desoxiguanosina
10 semanas
Diferença média na inflamação do tecido prostático desde a biópsia inicial até a RP
Prazo: 10 semanas
Medido por 8-hidroxi-2-desoxiguanosina e infiltração de células imunes
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stephen Freedland

Colaboradores

California Walnut Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2018-23-Freedland-POWR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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