Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГРЕЦКИЕ ОРЕХИ для ЭНЕРГИИ: полифенолы, жирные кислоты омега-3, потеря веса и энергия

6 августа 2026 г. обновлено: Stephen Freedland
Это рандомизированное контрольное исследование, в котором проверяется влияние добавок грецких орехов на прогрессирование рака предстательной железы у 50 мужчин с подтвержденным биопсией раком предстательной железы, которые планируют пройти РП. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, будут случайным образом распределены либо для продолжения своей обычной диеты (контрольная группа), либо для группы с грецкими орехами в течение 4-10 недель, в зависимости от окна между датой их согласия и датой RP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования - проверить влияние грецких орехов, добавленных в обычную диету, на прогрессирование рака предстательной железы, что измеряется экспрессией Ki67 в тканях предстательной железы. Субъектов рандомизируют в соотношении 1:1 на обычную диету или обычную диету с добавлением 2 унций грецких орехов в день. Базовый визит будет проводиться в сочетании со стандартным визитом для оказания помощи после биопсии, период вмешательства будет варьироваться от 4 до 10 недель в зависимости от запланированной даты стандартной медицинской помощи при радикальной простатэктомии (RP), а заключительный визит произойдет в в сочетании с посещением стандартного ухода перед RP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephen Freedland, MD
        • Контакт:
          • Kara Bissell
          • Номер телефона: 424-314-0743
          • Электронная почта: kara.bissell@cshs.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
  • Диагностические биоптаты с ≥10 ядрами, каждое из которых исследуется отдельно для определения точного местоположения опухоли.
  • Группа биопсии 2 или выше (Gleason ≥7).
  • Планирую пройти РП.
  • Готова придерживаться обычной диеты с возможным добавлением 2 унций грецких орехов в день.
  • Читает, пишет и понимает по-английски.
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Аллергия на орехи.
  • История получения гормональной терапии или антиандрогенной терапии.
  • Использование ингибиторов 5-альфа-редуктазы в течение последних 6 месяцев.
  • Предшествующая лучевая терапия простаты (внешняя лучевая терапия или брахитерапия) или предшествующая криотерапия простаты.
  • В настоящее время участвует в программе модифицированной диеты/похудения и/или принимает пищевые добавки, содержащие омега-3 (например, рыбий жир).
  • Другое активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака
  • Серьезные сопутствующие заболевания (например, заболевания сердца, легких, печени, алкогольная/наркотическая зависимость, синдромы мальабсорбции), которые, по мнению врача-исследователя, делают пациента неприемлемым.
  • Лица с психологическими/психическими состояниями, которые могут повлиять на процесс получения согласия и/или соблюдение ими протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычная диета + грецкие орехи
Обычная диета с добавлением двух унций грецких орехов в день, консультация диетолога по телефону, в течение 4-10 недель.
Другой: грецкие орехи
2 унции грецких орехов ежедневно в течение 4-10 недель
Другой: обычная диета
Субъект продолжает обычную диету
Другой: телефонная консультация диетолога
Еженедельные звонки с диетологом
Активный компаратор: Обычная диета
Обычная диета на 4-10 недель
Другой: обычная диета
Субъект продолжает обычную диету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя разница в экспрессии Ki67 в ткани предстательной железы от исходной биопсии до RP
Временное ограничение: 10 недель
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница в окислительном стрессе ткани предстательной железы от исходной биопсии до RP
Временное ограничение: 10 недель
Измеряется по ткани предстательной железы 8-гидрокси-2-дезоксигуанозин
10 недель
Средняя разница в воспалении ткани предстательной железы от исходной биопсии до RP
Временное ограничение: 10 недель
Измеряется по 8-гидрокси-2-дезоксигуанозину и инфильтрации иммунных клеток
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stephen Freedland

Соавторы

California Walnut Commission

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2018-23-Freedland-POWR

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться