VLAŠSKÉ OŘECHY pro SÍLU: Polyfenoly, Omega-3 mastné kyseliny, Hubnutí a Energie
13. dubna 2024 aktualizováno: Stephen Freedland
Toto je randomizovaná kontrolní studie testující účinek suplementace vlašskými ořechy na progresi karcinomu prostaty u 50 mužů s biopsií potvrzeným karcinomem prostaty a plánujícím podstoupit RP.
Pacienti, kteří souhlasili se studií, budou náhodně přiřazeni buď k pokračování ve své obvyklé dietě (kontrolní rameno) nebo k rameni s vlašskými ořechy po dobu 4-10 týdnů v závislosti na období mezi datem jejich souhlasu a datem RP.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je otestovat účinek vlašských ořechů přidaných do obvyklé stravy na progresi rakoviny prostaty, jak bylo měřeno pomocí exprese Ki67 v tkáních prostaty.
Subjekty budou náhodně rozděleny 1:1 na obvyklou stravu nebo obvyklou stravu s přidáním 2 uncí vlašských ořechů denně.
Základní návštěva se uskuteční ve spojení s návštěvou standardní péče po biopsii, doba intervence se bude pohybovat v rozmezí 4–10 týdnů v závislosti na plánovaném datu standardní péče o radikální prostatektomii (RP) a poslední návštěva proběhne v ve spojení s návštěvou standardní péče před RP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunhee Choi-Kuaea, MSW
- Telefonní číslo: 310-423-0333
- E-mail: Yunhee.Choi-Kuaea@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Yunhee Choi-Kuaea, MSW
- Telefonní číslo: 310-423-0333
- E-mail: Yunhee.Choi-Kuaea@cshs.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Freedland, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Durham VA Medical Center
-
Kontakt:
- Aubrey Jarman, RD
- Telefonní číslo: 919-286-0411
- E-mail: Aubrey.Jarman@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
- Diagnostická bioptická jádra s ≥ 10 jádry, přičemž každé jádro bylo vyšetřeno samostatně pro určení přesné lokalizace nádoru.
- Stupeň biopsie 2 nebo vyšší (Gleason ≥7).
- Plánování podstoupit RP.
- Ochotný dodržovat obvyklou stravu s možným přidáním 2 uncí vlašských ořechů denně.
- Čte, píše a rozumí anglicky.
- Věk 18 nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ořechy.
- Anamnéza užívání hormonální terapie nebo antiandrogenní terapie.
- Užívání inhibitorů 5-alfa reduktázy v posledních 6 měsících.
- Předchozí radioterapie prostaty (externí paprsek nebo brachyterapie) nebo předchozí kryoterapie prostaty.
- V současné době zařazen do programu upravené stravy/hubnutí a/nebo užíváte doplňky stravy, které obsahují omega-3 (např. rybí tuk).
- Jiná aktivní malignita, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
- Významné komorbidity (např. srdeční, plicní, jaterní onemocnění, závislost na alkoholu/lécích, malabsorpční syndromy), které podle názoru lékaře studie činí pacienta nezpůsobilým.
- Jedinci s psychickými/psychickými problémy, které mohou ovlivnit proces souhlasu a/nebo jejich dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá strava + vlašské ořechy
Obvyklá strava s přídavkem dvou uncí vlašských ořechů denně, telefonická konzultace s dietologem, po dobu 4-10 týdnů
|
2 unce vlašských ořechů denně po dobu 4-10 týdnů
Subjekt pokračuje v obvyklé dietě
Týdenní hovory s dietologem
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá dieta
Obvyklá strava po dobu 4-10 týdnů
|
Subjekt pokračuje v obvyklé dietě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný rozdíl v expresi Ki67 v prostatické tkáni od výchozí biopsie k RP
Časové okno: 10 týdnů
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl v oxidativním stresu prostatické tkáně od výchozí biopsie k RP
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno tkání prostaty 8-hydroxy-2-deoxyguanosinem
|
10 týdnů
|
|
Průměrný rozdíl v zánětu prostatické tkáně od výchozí biopsie k RP
Časové okno: 10 týdnů
|
Měřeno 8-hydroxy-2-deoxyguanosinem a infiltrací imunitních buněk
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2018-23-Freedland-POWR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .