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NUECES para PODER: polifenoles, ácidos grasos omega-3, pérdida de peso y energía

13 de abril de 2024 actualizado por: Stephen Freedland
Este es un ensayo de control aleatorio que prueba el efecto de la suplementación con nueces en la progresión del cáncer de próstata en 50 hombres con cáncer de próstata confirmado por biopsia y que planean someterse a PR. Los pacientes que hayan dado su consentimiento para el estudio serán asignados al azar para continuar con sus dietas habituales (brazo de control) o para el brazo de nueces durante 4 a 10 semanas, dependiendo de la ventana entre la fecha de su consentimiento y la fecha de la PR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es probar el efecto de las nueces añadidas a una dieta habitual sobre la progresión del cáncer de próstata medida por la expresión de Ki67 en los tejidos de la próstata. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 a la dieta habitual o dieta habitual con la adición de 2 onzas de nueces al día. La visita de referencia ocurrirá junto con una visita de atención estándar posterior a la biopsia, el período de intervención variará de 4 a 10 semanas dependiendo de la fecha programada de la prostatectomía radical (RP) de atención estándar, y la visita final tendrá lugar en junto con una visita de atención estándar antes de la PR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Freedland, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Durham VA Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente.
  • Núcleos de biopsia de diagnóstico con ≥10 núcleos con cada núcleo examinado por separado para determinar la ubicación exacta del tumor.
  • Grupo de grado de biopsia 2 o superior (Gleason ≥7).
  • Planificación para someterse a PR.
  • Dispuesto a adherirse a una dieta habitual con la posible adición de 2 oz de nueces por día.
  • Lee, escribe y entiende inglés.
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Alergia a las nueces.
  • Antecedentes de recibir terapia hormonal o terapia antiandrogénica.
  • Uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa en los últimos 6 meses.
  • Radioterapia prostática previa (haz externo o braquiterapia) o crioterapia prostática previa.
  • Actualmente inscrito en un programa de dieta/pérdida de peso modificado y/o tomando suplementos dietéticos que contienen omega-3 (p. ej., aceite de pescado).
  • Otras neoplasias malignas activas, excluyendo el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas
  • Comorbilidades significativas (p. ej., enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas, adicción al alcohol/drogas, síndromes de malabsorción), que en opinión del médico del estudio hacen que el paciente no sea elegible.
  • Individuos con condiciones psicológicas/mentales que puedan afectar el proceso de consentimiento y/o su adherencia al protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Habitual + Nueces
Dieta habitual con la adición de dos onzas de nueces al día, asesoramiento telefónico con dietista, durante 4-10 semanas
Otro: nueces
2 onzas de nueces al día durante 4-10 semanas
Otro: dieta habitual
El sujeto continúa con la dieta habitual.
Otro: asesoramiento telefónico con dietista
Llamadas semanales con dietista
Comparador activo: Dieta Habitual
Dieta habitual durante 4-10 semanas.
Otro: dieta habitual
El sujeto continúa con la dieta habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia media en la expresión de Ki67 en tejido prostático desde la biopsia inicial hasta la PR
Periodo de tiempo: 10 semanas
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en el estrés oxidativo del tejido prostático desde la biopsia basal hasta la PR
Periodo de tiempo: 10 semanas
Medido por tejido prostático 8-hidroxi-2-desoxiguanosina
10 semanas
Diferencia media en la inflamación del tejido prostático desde la biopsia basal hasta la PR
Periodo de tiempo: 10 semanas
Medido por 8-hidroxi-2-desoxiguanosina e infiltración de células inmunitarias
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stephen Freedland

Colaboradores

California Walnut Commission

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2018-23-Freedland-POWR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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