LES NOIX POUR LE POUVOIR : Polyphénols, acides gras oméga-3, perte de poids et énergie
6 août 2026 mis à jour par: Stephen Freedland
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé testant l'effet de la supplémentation en noix sur la progression du cancer de la prostate chez 50 hommes atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie et prévoyant de subir une PR.
Les patients ayant consenti à l'étude seront assignés au hasard soit pour continuer leur régime alimentaire habituel (bras témoin), soit pour le bras noyer pendant 4 à 10 semaines en fonction de la fenêtre entre leur date de consentement et la date de RP.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de tester l'effet des noix ajoutées à un régime alimentaire habituel sur la progression du cancer de la prostate, telle que mesurée par l'expression de Ki67 dans les tissus de la prostate.
Les sujets seront randomisés 1: 1 au régime habituel ou au régime habituel avec l'ajout de 2 onces de noix par jour.
La visite de référence aura lieu en conjonction avec une visite post-biopsie standard, la période d'intervention variera de 4 à 10 semaines en fonction de la date prévue de la prostatectomie radicale (RP) standard, et la visite finale aura lieu dans en conjonction avec une visite standard de soins avant la RP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Navigator
- Numéro de téléphone: 310-423-5842
- E-mail: GroupCancerTrialInformation@cshs.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Chercheur principal:
- Stephen Freedland, MD
-
Contact:
- Kara Bissell
- Numéro de téléphone: 424-314-0743
- E-mail: kara.bissell@cshs.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement.
- Noyaux de biopsie diagnostique avec ≥ 10 noyaux, chaque noyau étant examiné séparément pour déterminer l'emplacement exact de la tumeur.
- Groupe de grade de biopsie 2 ou supérieur (Gleason ≥7).
- Planification de subir RP.
- Disposé à adhérer à un régime alimentaire habituel avec l'ajout possible de 2 oz de noix par jour.
- Lit, écrit et comprend l'anglais.
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Allergie aux noix.
- Antécédents de traitement hormonal ou anti-androgène.
- Utilisation d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de radiothérapie de la prostate (faisceau externe ou curiethérapie) ou antérieurs de cryothérapie de la prostate.
- Actuellement inscrit à un régime modifié/programme de perte de poids et/ou prenant des compléments alimentaires contenant des oméga-3 (par exemple, de l'huile de poisson).
- Autre tumeur maligne active, à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde
- Co-morbidités importantes (par exemple, maladies cardiaques, pulmonaires, hépatiques, dépendance à l'alcool / aux drogues, syndromes de malabsorption) qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendent le patient inéligible.
- Les personnes souffrant de troubles psychologiques/mentaux pouvant affecter le processus de consentement et/ou leur adhésion au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime habituel + Noix
Régime alimentaire habituel avec l'ajout de deux onces de noix par jour, consultation téléphonique avec un diététicien, pendant 4 à 10 semaines
|
2 onces de noix par jour pendant 4 à 10 semaines
Le sujet continue son régime alimentaire habituel
Appels hebdomadaires avec diététiste
|
|
Comparateur actif: Régime alimentaire habituel
Alimentation habituelle pendant 4 à 10 semaines
|
Le sujet continue son régime alimentaire habituel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence moyenne d'expression de Ki67 dans le tissu prostatique entre la biopsie initiale et la RP
Délai: 10 semaines
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence moyenne du stress oxydatif des tissus prostatiques entre la biopsie initiale et la RP
Délai: 10 semaines
|
Mesuré par le tissu prostatique 8-hydroxy-2-désoxyguanosine
|
10 semaines
|
|
Différence moyenne d'inflammation des tissus prostatiques entre la biopsie initiale et la RP
Délai: 10 semaines
|
Mesuré par la 8-hydroxy-2-désoxyguanosine et l'infiltration des cellules immunitaires
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2018-23-Freedland-POWR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .