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NOCI per FORZA: polifenoli, acidi grassi omega-3, perdita di peso ed energia

13 aprile 2024 aggiornato da: Stephen Freedland
Questo è uno studio di controllo randomizzato che testa l'effetto dell'integrazione di noci sulla progressione del cancro alla prostata in 50 uomini con cancro alla prostata confermato dalla biopsia e che pianificano di sottoporsi a RP. I pazienti che hanno acconsentito allo studio verranno assegnati in modo casuale a continuare le loro diete abituali (braccio di controllo) o al braccio di noce per 4-10 settimane a seconda della finestra tra la loro data di consenso e la data per RP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è testare l'effetto delle noci aggiunte a una dieta abituale sulla progressione del cancro alla prostata misurata dall'espressione di Ki67 nei tessuti della prostata. I soggetti saranno randomizzati 1:1 alla dieta abituale o alla dieta abituale con l'aggiunta di 2 once di noci al giorno. La visita di base avverrà in concomitanza con una visita standard di cura post-biopsia, il periodo di intervento varierà da 4 a 10 settimane a seconda della data programmata della prostatectomia radicale standard di cura (RP) e la visita finale avverrà in in concomitanza con una visita standard di cura prima della RP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Freedland, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Durham VA Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico patologicamente confermato.
  • Corpi bioptici diagnostici con ≥10 nuclei con ciascun nucleo esaminato separatamente per determinare l'esatta posizione del tumore.
  • Gruppo di grado bioptico 2 o superiore (Gleason ≥7).
  • Pianificazione di sottoporsi a RP.
  • Disposto ad aderire ad una dieta abituale con l'eventuale aggiunta di 2 etti di noci al giorno.
  • Legge, scrive e comprende l'inglese.
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Allergia alle noci.
  • Storia di aver ricevuto terapia ormonale o terapia antiandrogena.
  • Uso di inibitori della 5-alfa reduttasi negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente radioterapia prostatica (fascio esterno o brachiterapia) o precedente crioterapia prostatica.
  • Attualmente iscritto a una dieta modificata/programma di perdita di peso e/o assunzione di integratori alimentari che contengono omega-3 (ad es. olio di pesce).
  • Altri tumori maligni attivi, escluso il carcinoma a cellule basali o il carcinoma a cellule squamose
  • Co-morbidità significative (ad esempio, malattie cardiache, polmonari, epatiche, dipendenza da alcol/droghe, sindromi da malassorbimento), che a giudizio del medico dello studio rendono il paziente non idoneo.
  • Individui con condizioni psicologiche/mentali che possono influenzare il processo di consenso e/o la loro adesione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta abituale + Noci
Dieta abituale con l'aggiunta di due etti di noci al giorno, consulenza telefonica con dietista, per 4-10 settimane
Altro: Noci
2 once di noci al giorno per 4-10 settimane
Altro: dieta abituale
Il soggetto continua la dieta abituale
Altro: consulenza telefonica con dietista
Chiamate settimanali con dietista
Comparatore attivo: Dieta solita
Dieta abituale per 4-10 settimane
Altro: dieta abituale
Il soggetto continua la dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media nell'espressione di Ki67 nel tessuto prostatico dalla biopsia al basale alla RP
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nello stress ossidativo del tessuto prostatico dalla biopsia basale alla RP
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato dal tessuto prostatico 8-idrossi-2-deossiguanosina
10 settimane
Differenza media nell'infiammazione del tessuto prostatico dalla biopsia basale alla RP
Lasso di tempo: 10 settimane
Misurato da 8-idrossi-2-deossiguanosina e infiltrazione di cellule immunitarie
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stephen Freedland

Collaboratori

California Walnut Commission

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2018-23-Freedland-POWR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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