VALNØDDER for POWER: polyfenoler, omega-3 fedtsyrer, vægttab og energi
13. april 2024 opdateret af: Stephen Freedland
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der tester effekten af valnøddetilskud på prostatacancerprogression hos 50 mænd med biopsi bekræftet prostatacancer og planlægger at gennemgå RP.
Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt til enten at fortsætte deres sædvanlige diæter (kontrolarm) eller til valnøddearmen i 4-10 uger afhængigt af vinduet mellem deres samtykkedato og datoen for RP.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at teste effekten af valnødder tilsat en sædvanlig kost på prostatacancerprogression målt ved Ki67-ekspression i prostatavævet.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til sædvanlig diæt eller sædvanlig diæt med tilsætning af 2 ounce valnødder dagligt.
Baselinebesøget vil finde sted i forbindelse med et standardplejebesøg efter biopsi, interventionsperioden vil variere fra 4-10 uger afhængigt af den planlagte dato for standardbehandlingen radikal prostatektomi (RP), og det sidste besøg vil finde sted i i forbindelse med et standardplejebesøg før RP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yunhee Choi-Kuaea, MSW
- Telefonnummer: 310-423-0333
- E-mail: Yunhee.Choi-Kuaea@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Yunhee Choi-Kuaea, MSW
- Telefonnummer: 310-423-0333
- E-mail: Yunhee.Choi-Kuaea@cshs.org
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Freedland, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Rekruttering
- Durham VA Medical Center
-
Kontakt:
- Aubrey Jarman, RD
- Telefonnummer: 919-286-0411
- E-mail: Aubrey.Jarman@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet prostata adenokarcinom.
- Diagnostiske biopsikerner med ≥10 kerner med hver kerne undersøgt separat for at bestemme den nøjagtige tumorplacering.
- Biopsigrad gruppe 2 eller højere (Gleason ≥7).
- Planlægger at gennemgå RP.
- Villig til at overholde en sædvanlig diæt med mulig tilsætning af 2 oz valnødder om dagen.
- Læser, skriver og forstår engelsk.
- Alder 18 eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for nødder.
- Anamnese med at have modtaget hormonbehandling eller antiandrogenbehandling.
- Brug af 5-alfa-reduktasehæmmere inden for de seneste 6 måneder.
- Forudgående prostatastrålebehandling (ekstern stråle- eller brachyterapi) eller forudgående prostatakryoterapi.
- Er i øjeblikket tilmeldt et modificeret diæt-/vægttabsprogram og/eller tager kosttilskud, der indeholder omega-3 (f.eks. fiskeolie).
- Anden aktiv malignitet, undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom
- Betydelige komorbiditeter (f.eks. hjerte-, lunge-, leversygdomme, alkohol-/narkotikaafhængighed, malabsorptionssyndromer), som efter undersøgelseslægens mening gør patienten uegnet.
- Personer med psykologiske/psykiske tilstande, som kan påvirke samtykkeprocessen og/eller deres overholdelse af protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sædvanlig kost + valnødder
Sædvanlig kost med tilsætning af to ounce valnødder dagligt, telefonrådgivning med diætist, i 4-10 uger
|
2 ounce valnødder dagligt i 4-10 uger
Forsøgspersonen fortsætter med sædvanlig diæt
Ugentlige opkald med diætist
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig kost
Sædvanlig kost i 4-10 uger
|
Forsøgspersonen fortsætter med sædvanlig diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i prostatavæv Ki67 ekspression fra baseline biopsi til RP
Tidsramme: 10 uger
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i oxidativt stress i prostatavæv fra baseline biopsi til RP
Tidsramme: 10 uger
|
Målt ved prostatavæv 8-hydroxy-2-deoxyguanosin
|
10 uger
|
|
Gennemsnitlig forskel i prostatavævsinflammation fra baseline biopsi til RP
Tidsramme: 10 uger
|
Målt ved 8-hydroxy-2-deoxyguanosin og immuncelleinfiltration
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2018-23-Freedland-POWR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med valnødder
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Ukendt