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선택된 고형 종양(ARIES) 환자에서 니볼루맙과 조합된 루카파립을 평가하기 위한 연구

2023년 6월 7일 업데이트: zr Pharma & GmbH

선택된 고형 종양(ARIES) 환자에서 니볼루맙과 조합하여 루카파립을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구

이것은 고급 장액성 또는 자궁내막성 난소암 환자에서 니볼루맙과 조합하여 루카파립을 평가하기 위한 공개 라벨 2상, 2단계, 2코호트 연구입니다.

다음 코호트에 들어가는 환자는 중앙 연구소에서 BRCA 돌연변이 상태를 확인해야 합니다.

  • 코호트 A1: 종양에 BRCA 돌연변이 없음; 높은 수준의 LOH(이형접합성 손실)
  • 코호트 A2: 종양의 BRCA 돌연변이

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05041
        • University of Vermont Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 적절한 장기 기능
  • 기대 수명 ≥ 16주
  • 가임 여성은 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 고급 장액성 또는 자궁내막양 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암
  • ≥ 1 이전 백금 기반 요법을 포함하여 1 또는 2 이전 요법을 받았고 백금 민감성 질환이 있음
  • 재발성/진행성 질환(방사선학적 평가로 확인)
  • 스크리닝 시 및 치료 4주 후에 종양 생검을 할 의향과 능력이 있는 자.
  • 측정 가능한 질병(RECIST v1.1) - 코호트 A1만 해당
  • 0에서 1의 ECOG 수행 상태

일반 제외 기준

  • 활동성 2차 악성종양
  • 중추 신경계 뇌 전이
  • 간질성 폐 질환, 활동성 폐렴, 심근염 또는 심근염 병력의 증거.
  • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(예: 자가면역 간염).
  • 코르티코스테로이드로 전신 치료가 필요한 상태
  • PARP 억제제 또는 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 치료.
  • 비-상피성 종양(순수 육종) 또는 악성 가능성이 낮은 난소 종양(즉, 경계성 종양) 또는 점액성 종양. 혼합 뮬러관 종양/암육종은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 난소암 코호트

경구용 루카파립 및 정맥 주사(IV) 니볼루맙(병용 요법)

  • 코호트 A1
  • 코호트 A2
의약품: 루카파립
경구 루카파립은 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 루브라카
  • CO-338
의약품: 니볼루맙
IV nivolumab은 4주에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 RECIST v1.1에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
객관적 반응률(ORR)은 조사자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 잘 확인된 반응을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다. .
등록부터 질병 진행까지(최대 약 2년)
루카파립이 면역미세환경에 미치는 영향
기간: 입학에서 초등학교 수료까지(최대 약 2년)
루카파립 치료 전 및 후 면역 마커 PD-L1의 발현 변화; 코호트 A2 전용
입학에서 초등학교 수료까지(최대 약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1 및 부인과 암 InterGroup(GCIG) 암 항원 125(CA-125 기준)에 의한 ORR
기간: 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우, 병용요법 시작 후 3년 동안 매 8주마다, 이후 질병이 진행될 때까지 매 24주마다 또는 최대 25개월까지. 연구 데이터 수집은 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
객관적 반응률(ORR)은 조사자가 평가한 RECIST v1.1에 의한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 확증 반응 또는 Gynecological Cancer InterGroup(GCIG)에 따라 확인된 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다. ) 암 항원 125(CA-125 기준)
측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우, 병용요법 시작 후 3년 동안 매 8주마다, 이후 질병이 진행될 때까지 매 24주마다 또는 최대 25개월까지. 연구 데이터 수집은 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지(최대 약 2년)
무진행 생존(PFS)은 조사자가 결정한 바와 같이 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 RECIST에 의한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 일수에 1+ 일수로 계산됩니다.
무작위 배정에서 질병 진행까지(최대 약 2년)
응답 기간(DOR)
기간: 측정 가능한 질환이 있는 환자의 경우, 병용요법 시작 후 3년간 12주마다, 이후 질병이 진행될 때까지 24주마다. 연구 데이터 수집은 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
확인된 RECIST CR 또는 PR에 대한 반응 기간(DOR)은 첫 번째 반응 날짜부터 진행성 질환(PD)이 기록된 첫 번째 날짜까지 측정됩니다.
측정 가능한 질환이 있는 환자의 경우, 병용요법 시작 후 3년간 12주마다, 이후 질병이 진행될 때까지 24주마다. 연구 데이터 수집은 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

zr Pharma & GmbH

협력자

Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-338-097

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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