Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Rucaparib i kombination med Nivolumab hos patienter med udvalgte solide tumorer (VÆDER)

7. juni 2023 opdateret af: zr Pharma & GmbH

Et fase 2, åbent studie til evaluering af Rucaparib i kombination med Nivolumab hos patienter med udvalgte solide tumorer (VÆDER)

Dette er et åbent fase 2, 2-trins, 2-kohortestudie til evaluering af rucaparib i kombination med nivolumab hos patienter med højgradig serøs eller endometroid ovariecancer.

Patienter, der kommer ind i følgende kohorter, skal have BRCA mutationsstatus bekræftet af et centralt laboratorium:

  • Kohorte A1: Ingen BRCA-mutation i tumor; højt niveau af LOH (tab af heterozygositet)
  • Kohorte A2: BRCA mutation i tumor

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid ≥ 16 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
  • Højgradig serøs eller endometrioid epitel ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer
  • Modtaget 1 eller 2 tidligere regimer, inklusive ≥ 1 tidligere platinbaseret behandling og har platinfølsom sygdom
  • Tilbagefaldende/progressiv sygdom (bekræftet ved radiologisk vurdering)
  • Villig og i stand til at få en biopsi af tumor ved screening og efter 4 ugers behandling.
  • Målbar sygdom (RECIST v1.1) - Kun kohorte A1
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 1

Generelle udelukkelseskriterier

  • Aktiv anden malignitet
  • Hjernemetastaser i centralnervesystemet
  • Beviser for interstitiel lungesygdom, aktiv pneumonitis, myocarditis eller myokarditis i anamnesen.
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (f.eks. autoimmun hepatitis).
  • Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider
  • Forudgående behandling med en PARP-hæmmer eller immuncheckpoint-hæmmer.
  • Ikke-epiteliale tumorer (rene sarkomer) eller ovarietumorer med lavt malignt potentiale (dvs. borderline tumorer) eller mucinøse tumorer. Blandede Mullerian-tumorer/carcinosarkomer er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Ovariecancer kohorte

Oral rucaparib og intravenøs (IV) nivolumab (kombinationsbehandling)

  • Kohorte A1
  • Kohorte A2
Medicin: Rucaparib
Oral rucaparib vil blive administreret to gange dagligt
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicin: Nivolumab
IV nivolumab vil blive givet én gang hver 4. uge
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) af RECIST v1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter med et bedst bekræftet respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator .
Fra indskrivning til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Virkningen af ​​Rucaparib på immunmikromiljøet
Tidsramme: Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 2 år)
Ændring i ekspression af immunmarkøren PD-L1 før og efter rucaparib behandling; Kun kohorte A2
Fra indskrivning til primær afslutning af studiet (op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR af RECIST v1.1 og Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (CA-125 Criteria)
Tidsramme: For patienter med målbar sygdom, hver 8. uge efter start af kombinationsbehandling i 3 år, derefter hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression eller op til 25 måneder. Indsamling af undersøgelsesdata forventes at vare i 2 år.
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter med et bedst bekræftet respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) af RECIST v1.1 som vurderet af investigator eller et bekræftet respons pr. Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) ) cancerantigen 125 (CA-125 kriterier)
For patienter med målbar sygdom, hver 8. uge efter start af kombinationsbehandling i 3 år, derefter hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression eller op til 25 måneder. Indsamling af undersøgelsesdata forventes at vare i 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) beregnes som 1+ antallet af dage fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression af RECIST, som bestemt af investigator eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering til sygdomsprogression (op til ca. 2 år)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: For patienter med målbar sygdom, hver 12. uge efter påbegyndelse af kombinationsbehandling i 3 år, derefter hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression. Indsamling af undersøgelsesdata forventes at vare i 2 år
Varighed af respons (DOR) for enhver bekræftet RECIST CR eller PR målt fra datoen for den første respons indtil den første dato, hvor progressiv sygdom (PD) er dokumenteret.
For patienter med målbar sygdom, hver 12. uge efter påbegyndelse af kombinationsbehandling i 3 år, derefter hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression. Indsamling af undersøgelsesdata forventes at vare i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederkræft

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner