選択された固形腫瘍患者におけるルカパリブとニボルマブの併用を評価する研究 (ARIES)
2023年6月7日 更新者：zr Pharma & GmbH
選択された固形腫瘍（ARIES）患者を対象にルカパリブとニボルマブの併用を評価する第 2 相非盲検試験
これは、高悪性度の漿液性または類内膜性卵巣がん患者を対象に、ルカパリブとニボルマブの併用を評価する非盲検第 2 相、2 段階、2 コホート研究です。
以下のコホートに参加する患者は、中央研究所によって確認された BRCA 変異状態を持っている必要があります。
- コホート A1: 腫瘍に BRCA 変異なし。高レベルの LOH (ヘテロ接合性の喪失)
- コホート A2: 腫瘍における BRCA 変異
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Clovis、California、アメリカ、93611
- Community Cancer Institute
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Women's Cancer Care
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05041
- University of Vermont Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
- 18歳以上
- 適切な臓器機能
- -平均余命は16週間以上
- -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 高悪性度の漿液性または子宮内膜上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がん
- -1つ以上の以前のプラチナベースの治療法を含む、1つまたは2つの以前のレジメンを受け、プラチナ感受性疾患を有する
- -再発/進行性疾患（放射線学的評価により確認）
- -スクリーニング時および4週間の治療後に腫瘍の生検を行う意思と能力があります。
- 測定可能な疾患 (RECIST v1.1) - コホート A1 のみ
- ECOGパフォーマンスステータス0～1
一般的な除外基準
- 活動性の二次悪性腫瘍
- 中枢神経系脳転移
- -間質性肺疾患、活動性肺炎、心筋炎、または心筋炎の病歴の証拠。
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患（例、自己免疫性肝炎）。
- -いずれかのコルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態
- -PARP阻害剤または免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療。
- 非上皮性腫瘍（純粋な肉腫）または悪性度の低い卵巣腫瘍（すなわち、境界腫瘍）または粘液性腫瘍。 混合ミュラー管腫瘍/癌肉腫は許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA：卵巣がんコホート
経口ルカパリブと静脈内（IV）ニボルマブ（併用療法）
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経口ルカパリブは 1 日 2 回投与されます
他の名前：
IVニボルマブは4週間に1回投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が評価したRECIST v1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：登録から病勢進行まで（最長約2年）
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客観的奏効率（ORR）は、治験責任医師によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の奏効評価基準により、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の奏効が確認された患者の割合として定義されます。 .
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登録から病勢進行まで（最長約2年）
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免疫微小環境に対するルカパリブの効果
時間枠：入学から一次修了まで（最長約2年）
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ルカパリブ治療前および治療後の免疫マーカーPD-L1の発現の変化。コホート A2 のみ
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入学から一次修了まで（最長約2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 および Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (CA-125 基準) による ORR
時間枠：測定可能な疾患を有する患者の場合、併用療法の開始後 3 年間は 8 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 24 週間ごと、または 25 か月まで。調査データの収集は 2 年間続くと予想されます。
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客観的奏効率 (ORR) は、治験責任医師によって評価された RECIST v1.1 による完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の確認済み反応、または Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) ごとの確認済み反応を有する患者のパーセンテージとして定義されます。 ) がん抗原 125 (CA-125 基準)
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測定可能な疾患を有する患者の場合、併用療法の開始後 3 年間は 8 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 24 週間ごと、または 25 か月まで。調査データの収集は 2 年間続くと予想されます。
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から病勢進行まで（最長約2年）
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無増悪生存期間 (PFS) は、治験薬の初回投与から RECIST による疾患進行までの日数 (治験責任医師が決定したもの) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日数の 1 + として計算されます。
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無作為化から病勢進行まで（最長約2年）
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応答期間 (DOR)
時間枠：測定可能な疾患を有する患者の場合、併用療法の開始後 3 年間は 12 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 24 週間ごと。研究データの収集は 2 年間続くと予想されます
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RECIST CRまたはPRが確認された場合の奏効期間（DOR）は、最初の奏効日から進行性疾患（PD）が最初に記録された日まで測定されます。
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測定可能な疾患を有する患者の場合、併用療法の開始後 3 年間は 12 週間ごと、その後は疾患が進行するまで 24 週間ごと。研究データの収集は 2 年間続くと予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kathleen N Moore, MD、Lead Investigator for Ovarian Cohort A
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月23日
一次修了 (実際)
2020年8月24日
研究の完了 (実際)
2020年8月24日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-338-097
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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