Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rucaparyb w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z wybranymi guzami litymi (ARIES)

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: zr Pharma & GmbH

Otwarte badanie fazy 2 oceniające rucaparyb w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z wybranymi guzami litymi (ARIES)

Jest to otwarte badanie fazy 2, 2-etapowe, 2-kohortowe, mające na celu ocenę rukaparybu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentek z surowiczym lub endometroidalnym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości.

Pacjenci wpisani do następujących kohort muszą mieć status mutacji BRCA potwierdzony przez laboratorium centralne:

  • Kohorta A1: Brak mutacji BRCA w guzie; wysoki poziom LOH (utrata heterozygotyczności)
  • Kohorta A2: mutacja BRCA w guzie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia ≥ 16 tygodni
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Surowiczy lub endometrioidalny nabłonek jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości
  • Otrzymał 1 lub 2 wcześniejsze schematy, w tym ≥ 1 wcześniejszą terapię opartą na platynie i ma chorobę wrażliwą na platynę
  • Choroba nawracająca/postępująca (potwierdzona oceną radiologiczną)
  • Chęć i możliwość wykonania biopsji guza podczas badania przesiewowego i po 4 tygodniach leczenia.
  • Mierzalna choroba (RECIST v1.1) — tylko kohorta A1
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1

Ogólne kryteria wykluczenia

  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Przerzuty do mózgu w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc, aktywne zapalenie płuc, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie.
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby).
  • Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP lub inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Guzy nienabłonkowe (czyste mięsaki) lub guzy jajnika o niskim potencjale złośliwości (tj. guzy graniczne) lub guzy śluzowe. Dozwolone są mieszane guzy Mullera/mięsaki rakowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Kohorta raka jajnika

Doustny rucaparyb i dożylny (IV) niwolumab (terapia skojarzona)

  • Kohorta A1
  • Kohorta A2
Lek: Rukaparyb
Doustny rucaparyb będzie podawany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Rubraca
  • CO-338
Lek: Niwolumab
Niwolumab dożylny będzie podawany raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wg RECIST v1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby (do około 2 lat)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1), zgodnie z oceną badacza .
Od rejestracji do progresji choroby (do około 2 lat)
Wpływ rucaparibu na mikrośrodowisko immunologiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do ukończenia studiów podstawowych (do około 2 lat)
Zmiana ekspresji markera immunologicznego PD-L1 przed i po leczeniu rucaparybem; Tylko kohorta A2
Od rejestracji do ukończenia studiów podstawowych (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według RECIST v1.1 i Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (kryteria CA-125)
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia skojarzonego przez 3 lata, następnie co 24 tygodnie do progresji choroby lub do 25 miesięcy. Przewiduje się, że gromadzenie danych badawczych potrwa 2 lata.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentek z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) według RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza, lub z potwierdzoną odpowiedzią według Gynecological Cancer InterGroup (GCIG ) antygen nowotworowy 125 (kryteria CA-125)
W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą co 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia skojarzonego przez 3 lata, następnie co 24 tygodnie do progresji choroby lub do 25 miesięcy. Przewiduje się, że gromadzenie danych badawczych potrwa 2 lata.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby (do około 2 lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oblicza się jako 1+ liczbę dni od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby według RECIST, określonej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do progresji choroby (do około 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą co 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia skojarzonego przez 3 lata, następnie co 24 tygodnie do progresji choroby. Przewiduje się, że gromadzenie danych badawczych potrwa 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla każdego potwierdzonego CR lub PR RECIST mierzony od daty pierwszej odpowiedzi do pierwszego dnia udokumentowania postępującej choroby (PD).
W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą co 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia skojarzonego przez 3 lata, następnie co 24 tygodnie do progresji choroby. Przewiduje się, że gromadzenie danych badawczych potrwa 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-097

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj