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Une étude pour évaluer le rucaparib en association avec le nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées (ARIES)

7 juin 2023 mis à jour par: zr Pharma & GmbH

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer le rucaparib en association avec le nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides sélectionnées (ARIES)

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2, en 2 étapes et en 2 cohortes visant à évaluer le rucaparib en association avec le nivolumab chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux ou endométroïde de haut grade.

Les patients entrant dans les cohortes suivantes doivent avoir un statut mutationnel BRCA confirmé par un laboratoire central :

  • Cohorte A1 : Pas de mutation BRCA dans la tumeur ; niveau élevé de LOH (perte d'hétérozygotie)
  • Cohorte A2 : mutation BRCA dans la tumeur

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • ≥ 18 ans
  • Fonction organique adéquate
  • Espérance de vie ≥ 16 semaines
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  • Cancer épithélial séreux ou endométrioïde de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif
  • A reçu 1 ou 2 régimes antérieurs, y compris ≥ 1 traitement antérieur à base de platine et souffre d'une maladie sensible au platine
  • Maladie récidivante/progressive (confirmée par une évaluation radiologique)
  • Volonté et capable d'avoir une biopsie de la tumeur lors du dépistage et après 4 semaines de traitement.
  • Maladie mesurable (RECIST v1.1) - Cohorte A1 uniquement
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1

Critères généraux d'exclusion

  • Deuxième malignité active
  • Métastases cérébrales du système nerveux central
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle, de pneumonite active, de myocardite ou d'antécédents de myocardite.
  • Maladie auto-immune active, connue ou soupçonnée (p. ex., hépatite auto-immune).
  • Affection nécessitant un traitement systémique avec l'un ou l'autre des corticostéroïdes
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP ou un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  • Tumeurs non épithéliales (sarcomes purs) ou tumeurs ovariennes à faible potentiel malin (c'est-à-dire tumeurs borderline) ou tumeurs mucineuses. Les tumeurs müllériennes/carcinosarcomes mixtes sont autorisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Cohorte du cancer de l'ovaire

Rucaparib oral et nivolumab intraveineux (IV) (thérapie combinée)

  • Cohorte A1
  • Cohorte A2
Médicament: Rucaparib
Le rucaparib oral sera administré deux fois par jour
Autres noms:
  • Rubraça
  • CO-338
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab IV sera administré une fois toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) par RECIST v1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 2 ans)
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tel qu'évalué par l'investigateur .
De l'inscription jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 2 ans)
L'effet du rucaparib sur le microenvironnement immunitaire
Délai: De l'inscription à la fin des études primaires (jusqu'à environ 2 ans)
Modification de l'expression du marqueur immunitaire PD-L1 avant et après traitement rucaparib ; Cohorte A2 uniquement
De l'inscription à la fin des études primaires (jusqu'à environ 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR par RECIST v1.1 et Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (CA-125 Criteria)
Délai: Pour les patients ayant une maladie mesurable, toutes les 8 semaines après le début du traitement combiné pendant 3 ans, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 25 mois. La collecte des données de l'étude devrait durer 2 ans.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de patientes avec une meilleure réponse confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) par RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur ou une réponse confirmée par l'intergroupe cancer gynécologique (GCIG ) antigène cancéreux 125 (critères CA-125)
Pour les patients ayant une maladie mesurable, toutes les 8 semaines après le début du traitement combiné pendant 3 ans, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à 25 mois. La collecte des données de l'étude devrait durer 2 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 2 ans)
La survie sans progression (PFS) est calculée comme 1+ le nombre de jours entre la première dose du médicament à l'étude et la progression de la maladie par RECIST, tel que déterminé par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 2 ans)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Pour les patients ayant une maladie mesurable, toutes les 12 semaines après le début du traitement combiné pendant 3 ans, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie. La collecte des données de l'étude devrait durer 2 ans
Durée de la réponse (DOR) pour toute RC ou PR RECIST confirmée, mesurée à partir de la date de la première réponse jusqu'à la première date à laquelle la maladie évolutive (MP) est documentée.
Pour les patients ayant une maladie mesurable, toutes les 12 semaines après le début du traitement combiné pendant 3 ans, puis toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à progression de la maladie. La collecte des données de l'étude devrait durer 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

zr Pharma & GmbH

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-338-097

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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