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Um estudo para avaliar rucaparibe em combinação com nivolumabe em pacientes com tumores sólidos selecionados (ARIES)

7 de junho de 2023 atualizado por: zr Pharma & GmbH

Um estudo aberto de fase 2 para avaliar rucaparibe em combinação com nivolumabe em pacientes com tumores sólidos selecionados (ARIES)

Este é um estudo aberto de Fase 2, 2 estágios, 2 coortes para avaliar rucaparibe em combinação com nivolumabe em pacientes com câncer de ovário endometrioide ou seroso de alto grau.

Os pacientes que entram nas seguintes coortes devem ter o status mutacional do BRCA confirmado por um laboratório central:

  • Coorte A1: Nenhuma mutação BRCA no tumor; alto nível de LOH (perda de heterozigosidade)
  • Coorte A2: mutação BRCA no tumor

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Função adequada do órgão
  • Expectativa de vida ≥ 16 semanas
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo
  • Câncer epitelial seroso ou endometrioide de alto grau de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
  • Recebeu 1 ou 2 regimes anteriores, incluindo ≥ 1 terapia anterior à base de platina e tem doença sensível à platina
  • Doença recidivante/progressiva (confirmada por avaliação radiológica)
  • Disposto e capaz de fazer uma biópsia do tumor na triagem e após 4 semanas de tratamento.
  • Doença mensurável (RECIST v1.1) - Coorte A1 apenas
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1

Critérios Gerais de Exclusão

  • Segunda neoplasia ativa
  • Metástases cerebrais do sistema nervoso central
  • Evidência de doença pulmonar intersticial, pneumonite ativa, miocardite ou história de miocardite.
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita (por exemplo, hepatite autoimune).
  • Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides
  • Tratamento prévio com um inibidor de PARP ou inibidor de checkpoint imunológico.
  • Tumores não epiteliais (sarcomas puros) ou tumores ovarianos com baixo potencial maligno (ou seja, tumores limítrofes) ou tumores mucinosos. Tumores Müllerianos mistos/carcinossarcomas são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A: Coorte de Câncer de Ovário

Rucaparibe oral e nivolumabe intravenoso (IV) (terapia combinada)

  • Coorte A1
  • Coorte A2
Medicamento: Rucaparibe
Rucaparibe oral será administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Rubraca
  • CO-338
Medicamento: Nivolumabe
O nivolumab IV será administrado uma vez a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a inscrição até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador .
Desde a inscrição até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
O Efeito do Rucaparib no Microambiente Imune
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 2 anos)
Alteração na expressão do marcador imunológico PD-L1 pré e pós-tratamento com rucaparibe; Somente coorte A2
Desde a inscrição até a conclusão primária do estudo (até aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR por RECIST v1.1 e câncer ginecológico intergrupo (GCIG) antígeno de câncer 125 (critérios CA-125)
Prazo: Para pacientes com doença mensurável, a cada 8 semanas após o início do tratamento combinado por 3 anos, depois a cada 24 semanas até a progressão da doença ou até 25 meses. A coleta de dados do estudo deve durar 2 anos.
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador ou uma resposta confirmada por InterGrupo de Câncer Ginecológico (GCIG ) antígeno de câncer 125 (critérios CA-125)
Para pacientes com doença mensurável, a cada 8 semanas após o início do tratamento combinado por 3 anos, depois a cada 24 semanas até a progressão da doença ou até 25 meses. A coleta de dados do estudo deve durar 2 anos.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é calculada como 1+ o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença por RECIST, conforme determinado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da randomização até a progressão da doença (até aproximadamente 2 anos)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Para pacientes com doença mensurável, a cada 12 semanas após o início do tratamento combinado por 3 anos, depois a cada 24 semanas até a progressão da doença. A coleta de dados do estudo deve durar 2 anos
Duração da resposta (DOR) para qualquer RECIST CR ou PR confirmado medido a partir da data da primeira resposta até a primeira data em que a doença progressiva (PD) é documentada.
Para pacientes com doença mensurável, a cada 12 semanas após o início do tratamento combinado por 3 anos, depois a cada 24 semanas até a progressão da doença. A coleta de dados do estudo deve durar 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-338-097

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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