Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Rucaparib i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med utvalgte solide svulster (VÆR)

7. juni 2023 oppdatert av: zr Pharma & GmbH

En fase 2, åpen studie for å evaluere Rucaparib i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med utvalgte solide svulster (VÆR)

Dette er en åpen fase 2, 2-trinns, 2-kohort studie for å evaluere rucaparib i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med høygradig serøs eller endometroid eggstokkreft.

Pasienter som går inn i følgende kohorter må ha BRCA mutasjonsstatus bekreftet av et sentralt laboratorium:

  • Kohort A1: Ingen BRCA-mutasjon i tumor; høyt nivå av LOH (tap av heterozygositet)
  • Kohort A2: BRCA-mutasjon i svulst

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Forventet levealder ≥ 16 uker
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
  • Høygradig serøs eller endometrioid epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft
  • Fikk 1 eller 2 tidligere kurer, inkludert ≥ 1 tidligere platinabasert behandling og har platinasensitiv sykdom
  • Tilbakefallende/progressiv sykdom (bekreftet ved radiologisk vurdering)
  • Villig og i stand til å ta biopsi av svulst ved screening og etter 4 ukers behandling.
  • Målbar sykdom (RECIST v1.1) - Kun kohort A1
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1

Generelle eksklusjonskriterier

  • Aktiv andre malignitet
  • Hjernemetastaser i sentralnervesystemet
  • Bevis på interstitiell lungesykdom, aktiv pneumonitt, myokarditt eller historie med myokarditt.
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom (f.eks. autoimmun hepatitt).
  • Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider
  • Tidligere behandling med PARP-hemmer eller immunsjekkpunkthemmer.
  • Ikke-epiteliale svulster (rene sarkomer) eller ovariesvulster med lavt malignt potensial (dvs. borderline-svulster) eller slimete svulster. Blandede mulleriske svulster/karsinosarkomer er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A: Ovarial Cancer Cohort

Oral rucaparib og intravenøs (IV) nivolumab (kombinasjonsbehandling)

  • Kohort A1
  • Kohort A2
Legemiddel: Rucaparib
Oral rucaparib vil bli administrert to ganger daglig
Andre navn:
  • Rubraca
  • CO-338
Legemiddel: Nivolumab
IV nivolumab vil bli administrert en gang hver 4. uke
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter med en best bekreftet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforskeren .
Fra påmelding til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Effekten av Rucaparib på immunmikromiljøet
Tidsramme: Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 2 år)
Endring i uttrykk for immunmarkøren PD-L1 før og etter rucaparib behandling; Kun kohort A2
Fra påmelding til primær fullføring av studiet (opptil ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR av RECIST v1.1 og Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (CA-125 Criteria)
Tidsramme: For pasienter med målbar sykdom, hver 8. uke etter oppstart av kombinasjonsbehandling i 3 år, deretter hver 24. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil 25 måneder. Innsamling av studiedata forventes å vare i 2 år.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter med en beste bekreftet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren eller en bekreftet respons per Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) ) kreftantigen 125 (CA-125-kriterier)
For pasienter med målbar sykdom, hver 8. uke etter oppstart av kombinasjonsbehandling i 3 år, deretter hver 24. uke frem til sykdomsprogresjon eller inntil 25 måneder. Innsamling av studiedata forventes å vare i 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) beregnes som 1+ antall dager fra den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjonen av RECIST, bestemt av etterforskeren eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon (opptil ca. 2 år)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: For pasienter med målbar sykdom, hver 12. uke etter oppstart av kombinasjonsbehandling i 3 år, deretter hver 24. uke frem til sykdomsprogresjon. Innsamling av studiedata forventes å vare i 2 år
Varighet av respons (DOR) for bekreftet RECIST CR eller PR målt fra datoen for den første responsen til den første datoen da progressiv sykdom (PD) er dokumentert.
For pasienter med målbar sykdom, hver 12. uke etter oppstart av kombinasjonsbehandling i 3 år, deretter hver 24. uke frem til sykdomsprogresjon. Innsamling av studiedata forventes å vare i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-338-097

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere