Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar rucaparib en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos seleccionados (ARIES)

7 de junio de 2023 actualizado por: zr Pharma & GmbH

Un estudio abierto de fase 2 para evaluar rucaparib en combinación con nivolumab en pacientes con tumores sólidos seleccionados (ARIES)

Este es un estudio abierto de Fase 2, 2 etapas y 2 cohortes para evaluar rucaparib en combinación con nivolumab en pacientes con cáncer de ovario seroso o endometrio de alto grado.

Los pacientes que ingresen a las siguientes cohortes deben tener un estado de mutación BRCA confirmado por un laboratorio central:

  • Cohorte A1: Sin mutación BRCA en el tumor; alto nivel de LOH (pérdida de heterocigosidad)
  • Cohorte A2: mutación BRCA en tumor

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Función adecuada del órgano
  • Esperanza de vida ≥ 16 semanas
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
  • Cáncer epitelial seroso o endometrioide de alto grado de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario
  • Recibió 1 o 2 regímenes previos, incluyendo ≥ 1 terapia previa basada en platino y tiene enfermedad sensible al platino
  • Enfermedad recidivante/progresiva (confirmada por evaluación radiológica)
  • Dispuesto y capaz de tener una biopsia del tumor en la selección y después de 4 semanas de tratamiento.
  • Enfermedad medible (RECIST v1.1) - Solo cohorte A1
  • Estado funcional ECOG de 0 a 1

Criterios generales de exclusión

  • Segunda malignidad activa
  • Metástasis cerebrales del sistema nervioso central
  • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis activa, miocarditis o antecedentes de miocarditis.
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada (p. ej., hepatitis autoinmune).
  • Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides
  • Tratamiento previo con un inhibidor de PARP o un inhibidor del punto de control inmunitario.
  • Tumores no epiteliales (sarcomas puros) o tumores de ovario con bajo potencial maligno (es decir, tumores borderline) o tumores mucinosos. Se permiten tumores müllerianos/carcinosarcomas mixtos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Cohorte de cáncer de ovario

Rucaparib oral y nivolumab intravenoso (IV) (terapia combinada)

  • Cohorte A1
  • Cohorte A2
Droga: Rucaparib
El rucaparib oral se administrará dos veces al día.
Otros nombres:
  • Rubraça
  • CO-338
Droga: Nivolumab
Nivolumab IV se administrará una vez cada 4 semanas
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1 evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1), según la evaluación del investigador. .
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
El efecto de rucaparib en el microambiente inmunológico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios primarios (hasta aproximadamente 2 años)
Cambio en la expresión del marcador inmune PD-L1 antes y después del tratamiento con rucaparib; Solo cohorte A2
Desde la inscripción hasta la finalización de los estudios primarios (hasta aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR por RECIST v1.1 y Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (Criterios CA-125)
Periodo de tiempo: Para pacientes con enfermedad medible, cada 8 semanas después del inicio del tratamiento combinado durante 3 años, luego cada 24 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta 25 meses. Se espera que la recopilación de datos del estudio dure 2 años.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador o una respuesta confirmada por Gynecological Cancer InterGroup (GCIG ) antígeno de cáncer 125 (criterios CA-125)
Para pacientes con enfermedad medible, cada 8 semanas después del inicio del tratamiento combinado durante 3 años, luego cada 24 semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta 25 meses. Se espera que la recopilación de datos del estudio dure 2 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se calcula como 1+ el número de días desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad según RECIST, según lo determine el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 2 años)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Para pacientes con enfermedad medible, cada 12 semanas después del inicio del tratamiento combinado durante 3 años, luego cada 24 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Se espera que la recopilación de datos del estudio dure 2 años
Duración de la respuesta (DOR) para cualquier RECIST CR o PR confirmado medido desde la fecha de la primera respuesta hasta la primera fecha en que se documenta la enfermedad progresiva (EP).
Para pacientes con enfermedad medible, cada 12 semanas después del inicio del tratamiento combinado durante 3 años, luego cada 24 semanas hasta la progresión de la enfermedad. Se espera que la recopilación de datos del estudio dure 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-338-097

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir