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Uno studio per valutare rucaparib in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi selezionati (ARIES)

7 giugno 2023 aggiornato da: zr Pharma & GmbH

Uno studio di fase 2 in aperto per valutare rucaparib in combinazione con nivolumab in pazienti con tumori solidi selezionati (ARIES)

Questo è uno studio in aperto di Fase 2, 2 stadi, 2 coorti per valutare rucaparib in combinazione con nivolumab in pazienti con carcinoma ovarico sieroso o endometroide di alto grado.

I pazienti che entrano nelle seguenti coorti devono avere lo stato mutazionale BRCA confermato da un laboratorio centrale:

  • Coorte A1: nessuna mutazione BRCA nel tumore; alto livello di LOH (perdita di eterozigosi)
  • Coorte A2: mutazione BRCA nel tumore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Aspettativa di vita ≥ 16 settimane
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Ovaio epiteliale sieroso o endometrioide di alto grado, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • Ha ricevuto 1 o 2 regimi precedenti, inclusa ≥ 1 precedente terapia a base di platino e ha una malattia sensibile al platino
  • Malattia recidivante/progressiva (confermata dalla valutazione radiologica)
  • Disposto e in grado di sottoporsi a una biopsia del tumore allo screening e dopo 4 settimane di trattamento.
  • Malattia misurabile (RECIST v1.1) - Solo coorte A1
  • Performance status ECOG da 0 a 1

Criteri generali di esclusione

  • Seconda neoplasia attiva
  • Metastasi cerebrali del sistema nervoso centrale
  • Evidenza di malattia polmonare interstiziale, polmonite attiva, miocardite o storia di miocardite.
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta (p. es., epatite autoimmune).
  • Condizione che richiede un trattamento sistemico con entrambi i corticosteroidi
  • Precedente trattamento con un inibitore di PARP o un inibitore del checkpoint immunitario.
  • Tumori non epiteliali (sarcomi puri) o tumori ovarici a basso potenziale di malignità (cioè tumori borderline) o tumori mucinosi. Sono ammessi tumori mulleriani misti/carcinosarcomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: coorte di cancro ovarico

Rucaparib orale e nivolumab per via endovenosa (IV) (terapia di combinazione)

  • Coorte A1
  • Coorte A2
Droga: Rucaparib
Il rucaparib orale verrà somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • Rubraca
  • CO-338
Droga: Nivolumab
Nivolumab IV verrà somministrato una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore .
Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
L'effetto di Rucaparib sul microambiente immunitario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento primario degli studi (fino a circa 2 anni)
Modifica dell'espressione del marcatore immunitario PD-L1 prima e dopo il trattamento con rucaparib; Solo coorte A2
Dall'iscrizione al completamento primario degli studi (fino a circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR secondo RECIST v1.1 e Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (criteri CA-125)
Lasso di tempo: Per i pazienti con malattia misurabile, ogni 8 settimane dopo l'inizio del trattamento di associazione per 3 anni, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 25 mesi. La raccolta dei dati dello studio dovrebbe durare 2 anni.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con una migliore risposta confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) da RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore o una risposta confermata da Gynecological Cancer InterGroup (GCIG ) antigene tumorale 125 (criteri CA-125)
Per i pazienti con malattia misurabile, ogni 8 settimane dopo l'inizio del trattamento di associazione per 3 anni, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia o fino a 25 mesi. La raccolta dei dati dello studio dovrebbe durare 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è calcolata come 1+ il numero di giorni dalla prima dose del farmaco in studio alla progressione della malattia secondo RECIST, come determinato dallo sperimentatore o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia (fino a circa 2 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Per i pazienti con malattia misurabile, ogni 12 settimane dopo l'inizio del trattamento di associazione per 3 anni, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia. La raccolta dei dati dello studio dovrebbe durare 2 anni
Durata della risposta (DOR) per qualsiasi RECIST CR o PR confermato misurata dalla data della prima risposta fino alla prima data in cui è documentata la malattia progressiva (PD).
Per i pazienti con malattia misurabile, ogni 12 settimane dopo l'inizio del trattamento di associazione per 3 anni, successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia. La raccolta dei dati dello studio dovrebbe durare 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-338-097

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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