Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení rucaparibu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s vybranými solidními nádory (ARIES)

7. června 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

Otevřená studie fáze 2 k hodnocení rukaparibu v kombinaci s nivolumabem u pacientů s vybranými solidními nádory (ARIES)

Toto je otevřená 2. fáze, dvoukohortní studie fáze 2 k hodnocení rukaparibu v kombinaci s nivolumabem u pacientek se serózním nebo endometroidním ovariálním karcinomem vysokého stupně.

Pacienti vstupující do následujících kohort musí mít mutační stav BRCA potvrzený centrální laboratoří:

  • Kohorta A1: Žádná mutace BRCA v nádoru; vysoká hladina LOH (ztráta heterozygotnosti)
  • Kohorta A2: BRCA mutace v nádoru

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Clovis, California, Spojené státy, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Vysoce kvalitní serózní nebo endometrioidní epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina
  • podstoupil 1 nebo 2 předchozí léčebné režimy, včetně ≥ 1 předchozí léčby na bázi platiny a měl onemocnění citlivé na platinu
  • Recidivující/progresivní onemocnění (potvrzeno radiologickým vyšetřením)
  • Ochota a schopnost provést biopsii nádoru při screeningu a po 4 týdnech léčby.
  • Měřitelné onemocnění (RECIST v1.1) – pouze kohorta A1
  • Stav výkonu ECOG 0 až 1

Obecná kritéria vyloučení

  • Aktivní druhá malignita
  • Metastázy centrálního nervového systému v mozku
  • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění, aktivní pneumonitidy, myokarditidy nebo myokarditidy v anamnéze.
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění (např. autoimunitní hepatitida).
  • Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy
  • Předchozí léčba inhibitorem PARP nebo inhibitorem imunitního kontrolního bodu.
  • Neepiteliální nádory (čisté sarkomy) nebo nádory vaječníků s nízkým maligním potenciálem (tj. hraniční nádory) nebo mucinózní nádory. Smíšené Mullerovy nádory/karcinosarkomy jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: kohorta rakoviny vaječníků

Perorální rukaparib a intravenózní (IV) nivolumab (kombinovaná léčba)

  • Kohorta A1
  • Kohorta A2
Lék: Rucaparib
Perorální rucaparib bude podáván dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338
Lék: Nivolumab
IV nivolumab bude podáván jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST v1.1 podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů s nejlépe potvrzenou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího .
Od zařazení do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Vliv rucaparibu na imunitní mikroprostředí
Časové okno: Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 2 roky)
Změna v expresi imunitního markeru PD-L1 před a po léčbě rukaparibem; Pouze kohorta A2
Od zápisu po primární ukončení studia (až přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR od RECIST v1.1 a Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (CA-125 Criteria)
Časové okno: U pacientů s měřitelným onemocněním každých 8 týdnů po zahájení kombinované léčby po dobu 3 let, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění nebo až do 25 měsíců. Předpokládá se, že sběr studijních dat bude trvat 2 roky.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů s nejlepší potvrzenou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo potvrzenou odpovědí podle Gynecological Cancer InterGroup (GCIG ) rakovinový antigen 125 (kritéria CA-125)
U pacientů s měřitelným onemocněním každých 8 týdnů po zahájení kombinované léčby po dobu 3 let, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění nebo až do 25 měsíců. Předpokládá se, že sběr studijních dat bude trvat 2 roky.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Přežití bez progrese (PFS) se vypočítá jako 1+ počet dní od první dávky studovaného léku do progrese onemocnění podle RECIST, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do progrese onemocnění (až přibližně 2 roky)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: U pacientů s měřitelným onemocněním každých 12 týdnů po zahájení kombinované léčby po dobu 3 let, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění. Předpokládá se, že sběr studijních dat bude trvat 2 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) pro jakýkoli potvrzený RECIST CR nebo PR měřená od data první odpovědi do prvního data, kdy je zdokumentováno progresivní onemocnění (PD).
U pacientů s měřitelným onemocněním každých 12 týdnů po zahájení kombinované léčby po dobu 3 let, poté každých 24 týdnů až do progrese onemocnění. Předpokládá se, že sběr studijních dat bude trvat 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-097

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vejcovodů

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit