Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om rucaparib in combinatie met nivolumab te evalueren bij patiënten met geselecteerde solide tumoren (ARIES)

7 juni 2023 bijgewerkt door: zr Pharma & GmbH

Een open-label fase 2-onderzoek om rucaparib in combinatie met nivolumab te evalueren bij patiënten met geselecteerde solide tumoren (ARIES)

Dit is een open-label fase 2, 2-fasen, 2-cohortstudie om rucaparib in combinatie met nivolumab te evalueren bij patiënten met hooggradige sereuze of endometroïde eierstokkanker.

Patiënten die in de volgende cohorten komen, moeten een BRCA-mutatiestatus hebben die is bevestigd door een centraal laboratorium:

  • Cohort A1: geen BRCA-mutatie in tumor; hoog niveau van LOH (verlies van heterozygositeit)
  • Cohort A2: BRCA-mutatie in tumor

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Levensverwachting ≥ 16 weken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
  • Hoogwaardige sereuze of endometrioïde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker
  • 1 of 2 eerdere regimes hebben gekregen, waaronder ≥ 1 eerdere op platina gebaseerde therapie en een platinagevoelige ziekte hebben
  • Recidiverende/progressieve ziekte (bevestigd door radiologische beoordeling)
  • Bereid en in staat om een ​​biopsie van de tumor te ondergaan bij screening en na 4 weken behandeling.
  • Meetbare ziekte (RECIST v1.1) - alleen cohort A1
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1

Algemene uitsluitingscriteria

  • Actieve tweede maligniteit
  • Hersenmetastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Bewijs van interstitiële longziekte, actieve pneumonitis, myocarditis of voorgeschiedenis van myocarditis.
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte (bijv. auto-immuunhepatitis).
  • Aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden vereist
  • Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer of immuuncontrolepuntremmer.
  • Niet-epitheliale tumoren (pure sarcomen) of ovariumtumoren met een laag kwaadaardig potentieel (dwz borderline-tumoren) of mucineuze tumoren. Gemengde Mulleriaanse tumoren/carcinosarcomen zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: cohort eierstokkanker

Oraal rucaparib en intraveneus (IV) nivolumab (combinatietherapie)

  • Cohort A1
  • Cohort A2
Geneesmiddel: Rucaparib
Oraal rucaparib zal tweemaal daags worden toegediend
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Geneesmiddel: Nivolumab
IV nivolumab zal eenmaal per 4 weken worden toegediend
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) door RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een best bevestigde respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door de onderzoeker .
Van inschrijving tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Het effect van Rucaparib op de immuunmicro-omgeving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot ongeveer 2 jaar)
Verandering in expressie van de immuunmarker PD-L1 vóór en na behandeling met rucaparib; Alleen cohort A2
Van inschrijving tot primaire afronding van de studie (tot ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR door RECIST v1.1 en Gynaecologische Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (CA-125 Criteria)
Tijdsspanne: Voor patiënten met meetbare ziekte, elke 8 weken na de start van de combinatiebehandeling gedurende 3 jaar, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie of tot 25 maanden. Verzameling van studiegegevens zal naar verwachting 2 jaar duren.
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een best bevestigde respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker of een bevestigde respons per Gynecological Cancer InterGroup (GCIG). ) kankerantigeen 125 (CA-125-criteria)
Voor patiënten met meetbare ziekte, elke 8 weken na de start van de combinatiebehandeling gedurende 3 jaar, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie of tot 25 maanden. Verzameling van studiegegevens zal naar verwachting 2 jaar duren.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Progressievrije overleving (PFS) wordt berekend als 1+ het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie volgens RECIST, zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot ziekteprogressie (tot ongeveer 2 jaar)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Voor patiënten met meetbare ziekte, elke 12 weken na de start van de combinatiebehandeling gedurende 3 jaar, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie. Verzameling van studiegegevens zal naar verwachting 2 jaar duren
Duur van respons (DOR) voor elke bevestigde RECIST CR of PR gemeten vanaf de datum van de eerste respons tot de eerste datum waarop progressieve ziekte (PD) wordt gedocumenteerd.
Voor patiënten met meetbare ziekte, elke 12 weken na de start van de combinatiebehandeling gedurende 3 jaar, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie. Verzameling van studiegegevens zal naar verwachting 2 jaar duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-097

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren