Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке комбинации рукапариба с ниволумабом у пациентов с отдельными солидными опухолями (ОВЕН)

7 июня 2023 г. обновлено: zr Pharma & GmbH

Открытое исследование фазы 2 по оценке применения рукапариба в комбинации с ниволумабом у пациентов с отдельными солидными опухолями (ARIES)

Это открытое исследование фазы 2, состоящее из 2 этапов и состоящее из 2 групп, для оценки применения рукапариба в комбинации с ниволумабом у пациентов с серозным или эндометроидным раком яичников высокой степени злокачественности.

Пациенты, входящие в следующие когорты, должны иметь мутационный статус BRCA, подтвержденный центральной лабораторией:

  • Когорта A1: мутация BRCA в опухоли отсутствует; высокий уровень LOH (потеря гетерозиготности)
  • Когорта A2: Мутация BRCA в опухоли

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Clovis, California, Соединенные Штаты, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Women's Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Адекватная функция органов
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 16 недель
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Серозный или эндометриоидный эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины высокой степени злокачественности
  • Получали 1 или 2 предшествующих режима, включая ≥ 1 предшествующую терапию на основе препаратов платины, и имели заболевание, чувствительное к препаратам платины.
  • Рецидив/прогрессирование заболевания (подтверждено рентгенологическим исследованием)
  • Желание и возможность сделать биопсию опухоли при скрининге и через 4 недели лечения.
  • Поддающееся измерению заболевание (RECIST v1.1) — только когорта A1
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 1

Общие критерии исключения

  • Активное второе злокачественное новообразование
  • Метастазы головного мозга в центральную нервную систему
  • Признаки интерстициального заболевания легких, активного пневмонита, миокардита или миокардита в анамнезе.
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание (например, аутоиммунный гепатит).
  • Состояние, требующее системного лечения кортикостероидами
  • Предшествующее лечение ингибитором PARP или ингибитором иммунных контрольных точек.
  • Неэпителиальные опухоли (чистые саркомы) или опухоли яичников с низким злокачественным потенциалом (т.е. пограничные опухоли) или муцинозные опухоли. Допускаются смешанные мюллеровы опухоли/карциносаркомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: Когорта рака яичников

Пероральный рукапариб и внутривенный (в/в) ниволумаб (комбинированная терапия)

  • Когорта А1
  • Когорта А2
Лекарство: Рукапариб
Пероральный рукапариб будет вводиться два раза в день.
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
Лекарство: Ниволумаб
Внутривенно ниволумаб будет вводиться один раз каждые 4 недели.
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания (примерно до 2 лет)
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент пациентов с наилучшим подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя. .
От регистрации до прогрессирования заболевания (примерно до 2 лет)
Влияние рукапариба на иммунное микроокружение
Временное ограничение: От зачисления до начального завершения обучения (примерно до 2 лет)
Изменение экспрессии иммунного маркера PD-L1 до и после лечения рукапарибом; Только когорта A2
От зачисления до начального завершения обучения (примерно до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR по RECIST v1.1 и Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (CA-125 Criteria)
Временное ограничение: Для пациентов с измеримым заболеванием каждые 8 ​​недель после начала комбинированного лечения в течение 3 лет, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания или до 25 месяцев. Ожидается, что сбор данных исследования продлится 2 года.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент пациентов с наилучшим подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) по RECIST v1.1 по оценке исследователя или подтвержденным ответом по межгрупповой группе по гинекологическому раку (GCIG). ) раковый антиген 125 (критерии CA-125)
Для пациентов с измеримым заболеванием каждые 8 ​​недель после начала комбинированного лечения в течение 3 лет, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания или до 25 месяцев. Ожидается, что сбор данных исследования продлится 2 года.
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания (приблизительно до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS) рассчитывается как 1+ количество дней от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания по RECIST, как определено исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до прогрессирования заболевания (приблизительно до 2 лет)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Для пациентов с измеримым заболеванием - каждые 12 недель после начала комбинированного лечения в течение 3 лет, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания. Ожидается, что сбор данных исследования продлится 2 года
Продолжительность ответа (DOR) для любого подтвержденного CR или PR по RECIST, измеряемая с даты первого ответа до первой даты документального подтверждения прогрессирующего заболевания (PD).
Для пациентов с измеримым заболеванием - каждые 12 недель после начала комбинированного лечения в течение 3 лет, затем каждые 24 недели до прогрессирования заболевания. Ожидается, что сбор данных исследования продлится 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

zr Pharma & GmbH

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-338-097

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться