Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rukaparibin arvioimiseksi yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia (ARIES)

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: zr Pharma & GmbH

Vaihe 2, avoin tutkimus rukaparibin arvioimiseksi yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia (ARIES)

Tämä on avoin 2. vaiheen, 2-vaiheinen, 2-kohorttitutkimus, jossa arvioidaan rukaparibin käyttöä yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on korkea-asteinen seroottinen tai endometrioidinen munasarjasyöpä.

Seuraaviin kohortteihin tulevilla potilailla on oltava keskuslaboratorion vahvistama BRCA-mutaatiostatus:

  • Kohortti A1: Ei BRCA-mutaatiota kasvaimessa; korkea LOH-taso (heterotsygoottisuuden menetys)
  • Kohortti A2: BRCA-mutaatio kasvaimessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Clovis, California, Yhdysvallat, 93611
        • Community Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Women'S Cancer Care
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05041
        • University of Vermont Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Riittävä elinten toiminta
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 16 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Korkealaatuinen seroosi- tai endometrioidiepiteelin munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
  • saanut 1 tai 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa, mukaan lukien ≥ 1 aikaisempi platinapohjainen hoito, ja hänellä on platinaherkkä sairaus
  • Uusiutunut/progressiivinen sairaus (varmistettu radiologisella arvioinnilla)
  • Haluaa ja pystyä ottamaan kasvainbiopsian seulonnassa ja 4 viikon hoidon jälkeen.
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1) – vain kohortti A1
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1

Yleiset poissulkemiskriteerit

  • Aktiivinen toinen maligniteetti
  • Keskushermoston metastaasit aivoissa
  • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, aktiivisesta keuhkotulehduksesta, sydänlihastulehduksesta tai aiemmasta sydänlihastulehduksesta.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus (esim. autoimmuunihepatiitti).
  • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa jommallakummalla kortikosteroidilla
  • Aiempi hoito PARP-estäjillä tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä.
  • Ei-epiteliaaliset kasvaimet (puhtaat sarkoomit) tai munasarjakasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuisuuspotentiaali (eli rajakasvaimet) tai limakasvaimet. Sekalaiset Mullerin kasvaimet/karsinosarkoomit ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Munasarjasyöpäkohortti

Suun kautta otettava rukaparibi ja suonensisäinen (IV) nivolumabi (yhdistelmähoito)

  • Kohortti A1
  • Kohortti A2
Lääke: Rucaparib
Rukaparibia suun kautta annetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Rubraca
  • CO-338
Lääke: Nivolumabi
IV nivolumabi annetaan kerran 4 viikossa
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST v1.1:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (jopa noin 2 vuotta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on tutkijan arvioimana paras varmistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1). .
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen (jopa noin 2 vuotta)
Rukaparibin vaikutus immuunimikrobiympäristöön
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 2 vuotta)
Muutos immuunimarkkerin PD-L1 ilmentymisessä ennen rukaparibihoitoa ja sen jälkeen; Vain kohortti A2
Ilmoittautumisesta opintojen peruspäätökseen (enintään noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR by RECIST v1.1 ja Gynecological Cancer InterGroup (GCIG) Cancer Antigen 125 (CA-125-kriteerit)
Aikaikkuna: Potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, 8 viikon välein yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen 3 vuoden ajan, sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 25 kuukauden ajan. Tutkimustietojen keruun odotetaan kestävän 2 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on RECIST v1.1:n paras varmistettu vaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana tai vahvistettu vaste gynekologisen syövän välistä ryhmää (GCIG) kohti. ) syöpäantigeeni 125 (CA-125 kriteerit)
Potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus, 8 viikon välein yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen 3 vuoden ajan, sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen saakka tai 25 kuukauden ajan. Tutkimustietojen keruun odotetaan kestävän 2 vuotta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa noin 2 vuotta)
Progression-free Survival (PFS) lasketaan 1+ päivien lukumääränä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemiseen RECIST-menetelmällä, tutkijan määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen (jopa noin 2 vuotta)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, 12 viikon välein yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen saakka. Tutkimustietojen keruun odotetaan kestävän 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR) mille tahansa vahvistetulle RECIST CR:lle tai PR:lle mitattuna ensimmäisen vasteen päivämäärästä ensimmäiseen päivään, jolloin progressiivinen sairaus (PD) dokumentoidaan.
Potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, 12 viikon välein yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen saakka. Tutkimustietojen keruun odotetaan kestävän 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

zr Pharma & GmbH

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Foundation Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen N Moore, MD, Lead Investigator for Ovarian Cohort A

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-338-097

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa