Labral 수술 후 비오피오이드 진통제
Labral 수술 후 전통 대 비오피오이드 진통제
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이것은 무작위, 단일 맹검, 치료 통제 임상 시험의 표준입니다. 회전근개 봉합술을 원하는 18세 이상의 모든 성인 환자가 대상이 됩니다. 아래에 설명된 비마약성 수술 후 통증 조절 요법은 골절 관리 및 관절 성형술에 대한 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다.
환자는 동의 및 모집됩니다. 참여가 결정되고 동의가 얻어지면 참여 환자의 이름이 연구 약국에 제공됩니다. 환자는 연구 약국에 의해 2개의 환자 블록에서 컴퓨터 생성 테이블로 무작위 배정됩니다. 수술 후 진통 환자는 다음 2가지 치료 부문 중 하나로 나뉩니다. 1) 새로운 비오피오이드 통증 프로토콜 또는 2) 전통적인 마약성 통증 진통
1차 종점은 VAS 및 PROMIS로 측정한 통증 감소입니다. 끝점은 저널을 사용하여 각 수술 후 날에 수집됩니다. 또한 종점은 환자의 첫 번째 수술 후 약속에서 수집됩니다. 이러한 약속은 색인 절차 후 1주일 이내에 예정되어 있습니다.
통계 분석: 모든 연속 데이터는 독립적인 2그룹 t 테스트를 사용하여 분석하고 평균 ± 표준 편차로 보고합니다. 범주형 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교되고 개수 및 백분율로 보고됩니다. 분산의 품질을 확인하기 위한 예비 테스트는 적절한 통계 분석을 확인하기 위해 t 테스트를 사용하기 전에 수행됩니다. 비모수 등가물 Wilcoxon rank-sum 및 Fisher exact test는 각각 비정규 분포 및 낮은 변수 수에 대해 필요에 따라 사용됩니다. 잠재적 교란 인구 통계학적 변수를 평가하기 위해 다변량 회귀 분석을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Toufic R Jildeh, MD
- 전화번호: 517-230-8511
- 이메일: tjildeh1@hfhs.org
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
-
연락하다:
- Toufic R Jildeh, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격 기준:
포함 기준:
- 18세 이상이고 1차 또는 관절순 교정 수술이 예정된 모든 성인 환자
제외 기준:
- 제외 기준에는 알려진 알레르기의 병력이 있거나 알레르기에 대한 편협성 또는 Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexamethasone, tramadol, 상당한 알코올 또는 약물 남용, 임신, 수술 후 6개월 이내의 마약 병력, 신장 장애, 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈. 2차 제외 기준은 온전한 회전근 개입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 비마약성 통증 프로토콜
환자는 다음으로 구성된 수술 후 비오피오이드 통증 프로토콜을 시행받게 됩니다. 세레콕시브 케토로락 가바펜틴 아세트아미노펜 디아제팜 |
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 후 전통적인 통증 프로토콜
환자는 다음으로 구성된 전통적인 수술 후 통증 프로토콜을 시행받게 됩니다. Hydrocodone-acetaminophen 5-325
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전통적으로 사용되는 마약 통증 프로토콜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통 수준
기간: 수술 후 10일
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환자는 연구가 완료될 때까지 시각적 아날로그 척도를 사용하여 하루에 3번 통증 수준을 기록했습니다.
평균 일일 통증은 각 환자에 대해 계산되었습니다.
값이 높을수록 제어가 더 나쁩니다.
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수술 후 10일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 수술 후 10일
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환자가 보고한 결과 측정 정보 시스템 물리적 간섭(PROMIS PI) 연구 완료까지 야간.
평균 PROMIS PI 값은 매일 밤 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 많은 통증 간섭을 나타냅니다.
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수술 후 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 항구토제
- 위장약
- 진통제, 오피오이드
- 마약류
- 안정제
- 향정신성 약물
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 항경련제
- 항조증제
- 호흡기계 작용제
- 사이클로옥시게나제 2 억제제
- 신경근 치료제
- 진해제
- 근육이완제, 센트럴
- 가바펜틴
- 케토로락
- 세레콕시브
- 아세트아미노펜
- 디아제팜
- 하이드로코돈
- 아세트아미노펜, 하이드로코돈 복합제
기타 연구 ID 번호
- 1231914
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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