- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825809
Nonopioid analgesi etter labral kirurgi
Tradisjonell vs. nonopioid analgesi etter labral kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en randomisert, enkeltblindet, standard omsorgskontrollert klinisk studie. Alle voksne pasienter over atten som ønsker reparasjon av rotatorcuff vil være kvalifisert. Ikke-narkotisk postoperativ smertekontroll beskrevet nedenfor ble valgt basert på tidligere studier innen frakturbehandling og leddproteser.
Pasienter vil bli gitt samtykke og rekruttert. Når deltakelse er bestemt og samtykke innhentet, vil navnene på deltakende pasienter bli gitt til forskningsapoteket. Pasientene vil bli randomisert med en datagenerert tabell i 2 pasientblokker av forskningsapoteket. Pasientens postoperative analgesi vil bli delt inn i en av følgende 2 behandlingsarmer: 1) En ny nonopioid smerteprotokoll eller 2) tradisjonell narkotisk smerteanalgesi
Primære endepunkter er reduksjon i smerte målt ved VAS og PROMIS. Endepunktene vil bli samlet inn på hver postoperativ dag ved hjelp av en journal. I tillegg vil endepunkter samles inn ved pasientens første postoperative avtale. Disse avtalene er planlagt innen én uke etter indeksprosedyren.
Statistisk analyse: Alle kontinuerlige data vil bli analysert ved hjelp av uavhengige 2-gruppe t-tester og rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik. Kategoriske data vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved bruk av kjikvadrat-tester og rapportert som tellinger og prosenter. En foreløpig test for å bekrefte kvaliteten på avvik vil bli utført før t-testen brukes for å bekrefte riktig statistisk analyse. Ikke-parametriske ekvivalenter Wilcoxon rank-sum og Fisher eksakte tester vil bli brukt etter behov for henholdsvis ikke-normale fordelinger og lave variable tall. En multivariabel regresjonsanalyse ble utført for å vurdere potensielle forvirrende demografiske variabler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Toufic R Jildeh, MD
- Telefonnummer: 517-230-8511
- E-post: tjildeh1@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Ta kontakt med:
- Toufic R Jildeh, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter over 18 år og planlagt for en primær eller revisjonslabral kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere pasienter med en medisinsk historie med kjente allergier eller intoleranse mot allergier eller intoleranse mot Celebrex, Tylenol, Neurontin, deksametason, tramadol, betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk, og graviditet, historie med narkotika innen 6 måneder etter operasjonen, nedsatt nyrefunksjon, magesårsykdom, GI-blødning. Sekundært eksklusjonskriterium er en intakt rotatormansjett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Pasienter vil bli administrert en postoperativ ikke-opioid smerteprotokoll som består av: Celecoxib Ketorolac Gabapentin Acetaminophen Diazepam |
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
Post-operative ikke-opioid smerteprotokoll
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Post-operativ tradisjonell smerteprotokoll
Pasientene vil bli administrert en tradisjonell postoperativ smerteprotokoll bestående av: Hydrocodone-acetaminophen 5-325
|
Tradisjonelt brukt narkotisk smerteprotokoll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertenivåer
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Pasienter registrerte smertenivåer 3 ganger per dag ved å bruke visuelle analoge skalaer inntil studien var fullført.
Gjennomsnittlig daglig smerte ble beregnet for hver pasient.
Høyere verdier gir dårligere kontroll.
|
10 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert utfallsmåling informasjonssystem
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Fysisk interferens (PROMIS PI) nattlig frem til studien er fullført.
Gjennomsnittlige PROMIS PI-verdier beregnet hver natt.
En høyere score indikerer mer smerteinterferens.
|
10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Luftveismidler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Nevromuskulære midler
- Hostestillende midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Diazepam
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 1231914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Celecoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtArtrose HåndKorea, Republikken
-
Hoffmann-La RocheFullførtLeddgiktDen russiske føderasjonen
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPS Co., LtdFullført
-
Samsung Medical CenterThe Korean Urological AssociationTilbaketrukketBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.CliPSBnCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullført
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
Targeted Therapy Technologies, LLCRekrutteringMacula ødem | Epiretinal membran | Branch retinal vene okklusjon | Strålingsretinopati | Sentral serøs retinopati med gropen på optisk plate | Commotio Retinae | VitrittForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtIntracerebral blødningKorea, Republikken
-
Peking University Third HospitalHar ikke rekruttert ennå