Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja nieopioidowa po operacji obrąbka

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Toufic R. Jildeh, Henry Ford Health System

Analgezja tradycyjna vs. nieopioidowa po operacji obrąbka

Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą standardu opieki. Ten projekt ma na celu porównanie kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów w dwóch ramionach naprawy stożka rotatorów: grupie leczonej otrzymującej schemat kontroli bólu nieopioidowego oraz grupie kontrolnej standardowej opieki, otrzymującej standardowy schemat kontroli bólu opioidowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Używanie narkotyków

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą standardu opieki. Kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci powyżej osiemnastego roku życia, którzy chcą naprawić stożek rotatorów. Opisany poniżej nienarkotyczny schemat kontroli bólu pooperacyjnego został wybrany na podstawie wcześniejszych badań dotyczących leczenia złamań i alloplastyki stawu.

Pacjenci będą zatwierdzani i rekrutowani. Po ustaleniu udziału i uzyskaniu zgody nazwiska uczestniczących pacjentów zostaną przekazane aptece badawczej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli w 2 blokach pacjentów przez aptekę badawczą. Pacjenci otrzymujący analgezję pooperacyjną zostaną podzieleni na jedną z dwóch następujących grup leczenia: 1) nowy protokół bólu nieopioidowego lub 2) tradycyjna analgezja bólu narkotycznego

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie bólu mierzone za pomocą VAS i PROMIS. Punkty końcowe będą zbierane w każdym dniu pooperacyjnym przy użyciu dziennika. Ponadto punkty końcowe zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej pacjenta. Wizyty te są planowane w ciągu jednego tygodnia od procedury indeksowania.

Analiza statystyczna: Wszystkie dane ciągłe zostaną przeanalizowane przy użyciu niezależnych testów t dla 2 grup i przedstawione jako średnie ± odchylenia standardowe. Dane kategoryczne zostaną porównane między dwiema grupami przy użyciu testów chi-kwadrat i przedstawione jako liczby i procenty. Wstępny test w celu potwierdzenia jakości wariancji zostanie przeprowadzony przed zastosowaniem testu t w celu potwierdzenia odpowiedniej analizy statystycznej. Nieparametryczne równoważniki sumy rang Wilcoxona i dokładne testy Fishera zostaną użyte odpowiednio dla rozkładów nienormalnych i małych liczb zmiennych. Przeprowadzono analizę regresji wielu zmiennych w celu oceny potencjalnych zakłócających zmiennych demograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Toufic R Jildeh, MD
Numer telefonu: 517-230-8511
E-mail: tjildeh1@hfhs.org

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Rekrutacyjny
    - Henry Ford Health System
    - Kontakt:
      
      Toufic R Jildeh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria kwalifikacji:

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do pierwotnej lub rewizyjnej operacji obrąbka

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie medycznym alergią lub nietolerancją alergii lub nietolerancją Celebrex, Tylenolu, Neurontin, deksametazonu, tramadolu, znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków oraz ciąży, narkotyków w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od operacji, zaburzeniami czynności nerek, choroba wrzodowa, krwawienia z przewodu pokarmowego. Wtórnym kryterium wykluczenia jest nienaruszony stożek rotatorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego Pacjenci otrzymają pooperacyjny protokół bólu nieopioidowego składający się z: Celekoksyb Ketorolak Gabapentyna Acetaminofen Diazepam	Lek: Celekoksyb Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego Inne nazwy: Celebrex Lek: Ketorolak Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego Inne nazwy: Toradol Lek: Gabapentyna Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego Inne nazwy: Neurontyna Lek: Paracetamol Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego Inne nazwy: Tylenol Lek: Diazepam Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego Inne nazwy: Walium
Aktywny komparator: Tradycyjny protokół bólu pooperacyjnego Pacjentom zostanie podany tradycyjny protokół bólu pooperacyjnego składający się z: Hydrokodon-acetaminofen 5-325	Lek: Hydrokodon-acetaminofen Tradycyjnie stosowany protokół bólu narkotycznego Inne nazwy: Norko

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego

Pacjenci otrzymają pooperacyjny protokół bólu nieopioidowego składający się z:

Celekoksyb Ketorolak Gabapentyna Acetaminofen Diazepam

Lek: Celekoksyb