Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nonopioid analgesi efter labral kirurgi

30. januar 2019 opdateret af: Toufic R. Jildeh, Henry Ford Health System

Traditionel vs. nonopioid analgesi efter labral kirurgi

Dette er et randomiseret, enkeltblindet, standardbehandlingskontrolleret klinisk forsøg. Dette projekt har til formål at sammenligne postoperativ smertekontrol hos patienter i to behandlingsarme af rotator cuff reparation: en behandlingsgruppe, der fik et nonopioid smertekontrolregime, og en standardbehandlingskontrolgruppe, der fik standard opioid smertekontrolregime

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Narkotikabrug

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Dette er et randomiseret, enkeltblindet, standard plejekontrolleret klinisk forsøg. Alle voksne patienter over atten, der ønsker reparation af rotatormanchet, vil være berettigede. Ikke-narkotisk postoperativ smertekontrol, beskrevet nedenfor, blev valgt på baggrund af tidligere undersøgelser inden for frakturpleje og ledarthroplastik.

Patienter vil blive godkendt og rekrutteret. Når deltagelse er fastlagt og samtykke indhentet, vil navnene på de deltagende patienter blive oplyst til forskningsapoteket. Patienterne vil blive randomiseret med en computergenereret tabel i 2 patientblokke af forskningsapoteket. Patienternes postoperative analgesi vil blive opdelt i en af følgende 2 behandlingsarme: 1) En ny nonopioid smerteprotokol eller 2) traditionel narkotisk smerteanalgesi

Primære endepunkter er reduktion af smerte målt ved VAS og PROMIS. Endepunkterne vil blive indsamlet på hver postoperativ dag ved hjælp af en journal. Ydermere vil endepunkter blive indsamlet ved patientens første postoperative aftale. Disse aftaler er planlagt inden for en uge efter indeksproceduren.

Statistisk analyse: Alle kontinuerlige data vil blive analyseret ved hjælp af uafhængige 2-gruppe t-tests og rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelser. Kategoriske data vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af chi-kvadrattest og rapporteret som tællinger og procenter. En foreløbig test for at bekræfte kvaliteten af afvigelser vil blive udført før brug af t-testen for at bekræfte den relevante statistiske analyse. Ikke-parametriske ækvivalenter Wilcoxon rank-sum og Fisher eksakte test vil blive brugt efter behov for henholdsvis ikke-normale fordelinger og lave variable tal. En multivariabel regressionsanalyse blev udført for at vurdere potentielle forvirrende demografiske variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

Fase 2
Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Toufic R Jildeh, MD
Telefonnummer: 517-230-8511
E-mail: tjildeh1@hfhs.org

Studiesteder

Forenede Stater
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Rekruttering
    - Henry Ford Health System
    - Kontakt:
      
      Toufic R Jildeh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

Inklusionskriterier:

Alle voksne patienter over 18 år og planlagt til en primær eller revision labral operation

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier vil omfatte patienter med en anamnese med kendte allergier eller intolerance over for allergier eller intolerance over for Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexamethason, tramadol, betydeligt alkohol- eller stofmisbrug og graviditet, historie med narkotika inden for 6 måneder efter operationen, nedsat nyrefunktion, mavesår, GI-blødning. Sekundært udelukkelseskriterium er en intakt rotatormanchet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Post-operative ikke-opioid smerteprotokol Patienterne vil blive administreret en postoperativ non-opioid smerteprotokol bestående af: Celecoxib Ketorolac Gabapentin Acetaminophen Diazepam	Medicin: Celecoxib Post-operative ikke-opioid smerteprotokol Andre navne: Celebrex Medicin: Ketorolac Post-operative ikke-opioid smerteprotokol Andre navne: Toradol Medicin: Gabapentin Post-operative ikke-opioid smerteprotokol Andre navne: Neurontin Medicin: Acetaminophen Post-operative ikke-opioid smerteprotokol Andre navne: Tylenol Medicin: Diazepam Post-operative ikke-opioid smerteprotokol Andre navne: Valium
Aktiv komparator: Post-operativ traditionel smerteprotokol Patienterne vil få en traditionel postoperativ smerteprotokol bestående af: Hydrocodon-acetaminophen 5-325	Medicin: Hydrocodon-Acetaminophen Traditionelt brugt narkotisk smerteprotokol Andre navne: Norco

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Post-operative ikke-opioid smerteprotokol

Patienterne vil blive administreret en postoperativ non-opioid smerteprotokol bestående af:

Celecoxib Ketorolac Gabapentin Acetaminophen Diazepam

Medicin: Celecoxib