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盂唇手术后非阿片类药物镇痛

2019年1月30日 更新者:Toufic R. Jildeh、Henry Ford Health System

盂唇手术后传统镇痛与非阿片类镇痛

这是一项随机、单盲、标准护理对照临床试验。 该项目旨在比较肩袖修复术两个治疗组患者的术后疼痛控制:接受非阿片类药物疼痛控制方案的治疗组和接受标准阿片类药物疼痛控制方案的标准护理对照组

研究概览

详细说明

研究设计:这是一项随机、单盲、标准护理对照临床试验。 所有 18 岁以上希望进行肩袖修复的成年患者都符合资格。 下文描述的非麻醉性术后疼痛控制方案是根据之前在骨折护理和关节置换术方面的研究选择的。

将同意并招募患者。 一旦确定参与并获得同意,参与患者的姓名将提供给研究药房。 研究药房将使用计算机生成的表格将患者随机分为 2 个患者组。 患者术后镇痛将分为以下 2 个治疗组之一:1) 新型非阿片类镇痛方案或 2) 传统麻醉镇痛

主要终点是通过 VAS 和 PROMIS 测量的疼痛减轻。 将在每个术后日使用日志收集端点。 此外,将在患者第一次术后预约时收集终点。 这些任命安排在索引程序的一周内。

统计分析:所有连续数据将使用独立的 2 组 t 检验进行分析,并报告为平均值±标准偏差。 分类数据将使用卡方检验在两组之间进行比较,并报告为计数和百分比。 在使用 t 检验确认适当的统计分析之前,将进行初步检验以确认方差的质量。 非参数等效 Wilcoxon 秩和检验和 Fisher 精确检验将根据需要分别用于非正态分布和低变量数。 进行多变量回归分析以评估潜在的混杂人口统计变量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Toufic R Jildeh, MD
  • 电话号码:517-230-8511
  • 邮箱tjildeh1@hfhs.org

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
        • 接触:
          • Toufic R Jildeh, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

资格标准:

纳入标准:

  • 所有 18 岁以上并计划进行初次或修正盂唇手术的成年患者

排除标准:

  • 排除标准将包括具有已知过敏病史或对 Celebrex、泰诺、Neurontin、地塞米松、曲马多、大量酒精或药物滥用以及怀孕、手术后 6 个月内有麻醉剂史、肾功能不全、消化性溃疡病,胃肠道出血。 次要排除标准是完整的肩袖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术后非阿片类疼痛协议

患者将接受术后非阿片类药物疼痛方案,包括:

塞来昔布 酮咯酸 加巴喷丁 对乙酰氨基酚 地西泮

术后非阿片类疼痛协议
其他名称:
  • 西乐葆
术后非阿片类疼痛协议
其他名称:
  • 托拉多
术后非阿片类疼痛协议
其他名称:
  • 神经元
术后非阿片类疼痛协议
其他名称:
  • 泰诺
术后非阿片类疼痛协议
其他名称:
  • 安定
有源比较器:术后传统疼痛方案
患者将接受传统的术后疼痛方案,包括:氢可酮 - 对乙酰氨基酚 5-325
传统上使用的麻醉性疼痛方案
其他名称:
  • 诺科

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:术后10天
患者每天使用视觉模拟量表记录疼痛水平 3 次,直至研究完成。 计算每位患者的平均每日疼痛。 较高的值预示着较差的控制。
术后10天
患者报告结果测量信息系统
大体时间:术后10天
患者报告的结果测量信息系统物理干扰 (PROMIS PI) 每晚直到研究完成。 每晚计算的平均 PROMIS PI 值。 较高的分数表示更多的疼痛干扰。
术后10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Toufic R Jildeh, MD、Henry Ford Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月22日

初级完成 (预期的)

2020年1月20日

研究完成 (预期的)

2020年5月20日

研究注册日期

首次提交

2019年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月30日

首次发布 (实际的)

2019年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月30日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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