Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nonopioïde analgesie na labrale chirurgie

30 januari 2019 bijgewerkt door: Toufic R. Jildeh, Henry Ford Health System

Traditionele versus niet-opioïde analgesie na labrale chirurgie

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, standaard gecontroleerde klinische studie. Dit project heeft tot doel postoperatieve pijnbestrijding te vergelijken bij patiënten in twee behandelingsarmen van rotator cuff-reparatie: een behandelingsgroep die een niet-opioïde pijnbeheersingsregime kreeg, en een standaardzorgcontrolegroep die een standaard opioïde pijnbeheersingsregime kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Narcotisch gebruik

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, standaard zorggecontroleerde klinische studie. Alle volwassen patiënten ouder dan achttien jaar die reparatie van de rotator cuff wensen, komen in aanmerking. Het hieronder beschreven niet-narcotische postoperatieve pijnbestrijdingsregime werd gekozen op basis van eerdere onderzoeken naar fractuurzorg en gewrichtsartroplastiek.

Patiënten zullen worden goedgekeurd en geworven. Zodra deelname is vastgesteld en toestemming is verkregen, worden de namen van deelnemende patiënten aan de onderzoeksapotheek verstrekt. Patiënten worden gerandomiseerd met een door de computer gegenereerde tabel in 2 patiëntenblokken door de onderzoeksapotheek. Patiënten postoperatieve analgesie zullen worden onderverdeeld in een van de volgende 2 behandelingsarmen: 1) Een nieuw niet-opioïde pijnprotocol of 2) traditionele narcotische pijnstilling

Primaire eindpunten is vermindering van pijn zoals gemeten door VAS en PROMIS. De eindpunten worden op elke postoperatieve dag verzameld met behulp van een dagboek. Bovendien worden eindpunten verzameld bij de eerste postoperatieve afspraak van de patiënt. Deze afspraken worden binnen een week na de indexeringsprocedure ingepland.

Statistische analyse: alle continue gegevens worden geanalyseerd met behulp van onafhankelijke 2-groep t-testen en gerapporteerd als gemiddelden ± standaarddeviaties. Categorische gegevens zullen worden vergeleken tussen de 2 groepen met behulp van chi-kwadraattesten en gerapporteerd als tellingen en percentages. Er zal een voorbereidende test worden uitgevoerd om de kwaliteit van de varianties te bevestigen voordat de t-test wordt gebruikt om de juiste statistische analyse te bevestigen. Niet-parametrische equivalenten Wilcoxon-rangsom- en Fisher-exact-testen zullen naar behoefte worden gebruikt voor respectievelijk niet-normale verdelingen en lage variabelen. Er werd een multivariabele regressieanalyse uitgevoerd om te beoordelen op mogelijke verstorende demografische variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Toufic R Jildeh, MD
Telefoonnummer: 517-230-8511
E-mail: tjildeh1@hfhs.org

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Werving
    - Henry Ford Health System
    - Contact:
      
      Toufic R Jildeh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten ouder dan 18 jaar en gepland voor een primaire of revisie labrale operatie

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een medische voorgeschiedenis van bekende allergieën of intolerantie voor allergieën of intolerantie voor Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexamethason, tramadol, substantieel alcohol- of drugsmisbruik, en zwangerschap, voorgeschiedenis van verdovende middelen binnen 6 maanden na de operatie, nierinsufficiëntie, maagzweer, GI-bloeding. Secundair exclusiecriterium is een intacte rotatorcuff

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol Patiënten krijgen een postoperatief niet-opioïde pijnprotocol toegediend dat bestaat uit: Celecoxib Ketorolac Gabapentine Paracetamol Diazepam	Geneesmiddel: Celecoxib Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol Andere namen: Celebrex Geneesmiddel: Ketorolac Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol Andere namen: Toradol Geneesmiddel: Gabapentine Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol Andere namen: Neurontin Geneesmiddel: Paracetamol Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol Andere namen: Tylenol Geneesmiddel: Diazepam Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol Andere namen: Valium
Actieve vergelijker: Postoperatief traditioneel pijnprotocol Patiënten krijgen een traditioneel postoperatief pijnprotocol toegediend, bestaande uit: Hydrocodon-paracetamol 5-325	Geneesmiddel: Hydrocodon-paracetamol Traditioneel gebruikt narcotisch pijnprotocol Andere namen: Norco

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol

Patiënten krijgen een postoperatief niet-opioïde pijnprotocol toegediend dat bestaat uit:

Celecoxib Ketorolac Gabapentine Paracetamol Diazepam

Geneesmiddel: Celecoxib