Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nonopioid fájdalomcsillapítás Labral műtét után

2019. január 30. frissítette: Toufic R. Jildeh, Henry Ford Health System

Hagyományos kontra Nonopioid fájdalomcsillapítás Labral műtét után

Ez egy randomizált, egyszeresen vak, standard ellátással ellenőrzött klinikai vizsgálat. Ennek a projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek posztoperatív fájdalomcsillapítását a rotátor mandzsetta javításának két kezelési ágában: egy nem-pioid fájdalomcsillapító kezelést kapó kezelési csoportban, és egy standard kezelési kontrollcsoportban, amely standard opioid fájdalomcsillapító sémát kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Ez egy randomizált, egyszeresen vak, standard ellátás-kontrollos klinikai vizsgálat. Minden tizennyolc éven felüli, rotátor mandzsetta javításra vágyó felnőtt jogosult jogosult. Az alábbiakban ismertetett nonnarkotikus posztoperatív fájdalomcsillapítási rendet a töréskezeléssel és ízületi arthroplasticával kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján választották ki.

A betegek beleegyezését és felvételét kérik. A részvétel meghatározása és a hozzájárulás megszerzése után a résztvevő betegek nevét átadják a kutató patikának. A betegeket a kutatópatika számítógéppel generált táblázattal randomizálja 2 betegblokkban. A posztoperatív fájdalomcsillapításban részesülő betegeket a következő 2 kezelési ág egyikére osztják: 1) Új, nem pioid fájdalomprotokoll vagy 2) hagyományos narkotikus fájdalomcsillapítás

Az elsődleges végpont a fájdalom VAS és PROMIS által mért csökkenése. A végpontokat minden posztoperatív napon összegyűjtik egy napló segítségével. Ezenkívül a végpontokat a páciens első posztoperatív találkozóján gyűjtik össze. Ezeket a találkozókat az indexeljárást követő egy héten belül ütemezzük.

Statisztikai elemzés: Minden folytonos adatot független, 2 csoportos t-próbákkal elemeznek, és átlag ± standard eltérésként jelentik. A kategorikus adatokat a két csoport között khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze, és számok és százalékok formájában jelentik. A variancia minőségének megerősítésére előzetes tesztet kell végezni, mielőtt a t-próbát felhasználnánk a megfelelő statisztikai elemzés megerősítésére. A nem paraméteres ekvivalensek Wilcoxon rang-összeg és Fisher egzakt teszteket használunk szükség szerint a nem normális eloszlások és az alacsony változószámok esetén. Többváltozós regressziós elemzést végeztünk, hogy felmérjük a lehetséges zavaró demográfiai változókat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Toufic R Jildeh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Jogosultsági kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év feletti felnőtt beteg, akit elsődleges vagy revíziós laborműtétre terveztek

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert allergia vagy allergia intolerancia vagy intolerancia szerepel a Celebrexre, Tylenolra, Neurontinra, dexametazonra, tramadolra, jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélésre, valamint terhességre, a műtétet követő 6 hónapon belül kábítószeres kórtörténetre, vesekárosodásra, peptikus fekélybetegség, GI vérzés. A másodlagos kizárási feltétel az ép forgómandzsetta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll

A betegek posztoperatív nem opioid fájdalom protokollt kapnak, amely a következőkből áll:

Celecoxib Ketorolac Gabapentin Acetaminophen Diazepam

Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
  • Celebrex
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
  • Toradol
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
  • Neurontin
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
  • Tylenol
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
  • Valium
Aktív összehasonlító: Posztoperatív Hagyományos Fájdalom Protokoll
A betegek hagyományos posztoperatív fájdalomprotokollban részesülnek, amely a következőkből áll: hidrokodon-acetaminofen 5-325
Hagyományosan használt narkotikus fájdalom protokoll
Más nevek:
  • Norco

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszintek
Időkeret: 10 nappal a műtét után
A vizsgálat befejezéséig a betegek naponta háromszor rögzítették a fájdalom szintjét vizuális analóg skálák segítségével. Az átlagos napi fájdalmat minden betegnél kiszámítottuk. A magasabb értékek rosszabb kontrollt jeleznek.
10 nappal a műtét után
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere
Időkeret: 10 nappal a műtét után
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének fizikai interferencia (PROMIS PI) rendszere a vizsgálat befejezéséig. Átlagos PROMIS PI értékek éjszakánként számítva. A magasabb pontszám nagyobb fájdalominterferenciát jelez.
10 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer használat

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

3
Iratkozz fel