- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03825809
Nonopioid fájdalomcsillapítás Labral műtét után
Hagyományos kontra Nonopioid fájdalomcsillapítás Labral műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatterv: Ez egy randomizált, egyszeresen vak, standard ellátás-kontrollos klinikai vizsgálat. Minden tizennyolc éven felüli, rotátor mandzsetta javításra vágyó felnőtt jogosult jogosult. Az alábbiakban ismertetett nonnarkotikus posztoperatív fájdalomcsillapítási rendet a töréskezeléssel és ízületi arthroplasticával kapcsolatos korábbi tanulmányok alapján választották ki.
A betegek beleegyezését és felvételét kérik. A részvétel meghatározása és a hozzájárulás megszerzése után a résztvevő betegek nevét átadják a kutató patikának. A betegeket a kutatópatika számítógéppel generált táblázattal randomizálja 2 betegblokkban. A posztoperatív fájdalomcsillapításban részesülő betegeket a következő 2 kezelési ág egyikére osztják: 1) Új, nem pioid fájdalomprotokoll vagy 2) hagyományos narkotikus fájdalomcsillapítás
Az elsődleges végpont a fájdalom VAS és PROMIS által mért csökkenése. A végpontokat minden posztoperatív napon összegyűjtik egy napló segítségével. Ezenkívül a végpontokat a páciens első posztoperatív találkozóján gyűjtik össze. Ezeket a találkozókat az indexeljárást követő egy héten belül ütemezzük.
Statisztikai elemzés: Minden folytonos adatot független, 2 csoportos t-próbákkal elemeznek, és átlag ± standard eltérésként jelentik. A kategorikus adatokat a két csoport között khi-négyzet tesztekkel hasonlítják össze, és számok és százalékok formájában jelentik. A variancia minőségének megerősítésére előzetes tesztet kell végezni, mielőtt a t-próbát felhasználnánk a megfelelő statisztikai elemzés megerősítésére. A nem paraméteres ekvivalensek Wilcoxon rang-összeg és Fisher egzakt teszteket használunk szükség szerint a nem normális eloszlások és az alacsony változószámok esetén. Többváltozós regressziós elemzést végeztünk, hogy felmérjük a lehetséges zavaró demográfiai változókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Toufic R Jildeh, MD
- Telefonszám: 517-230-8511
- E-mail: tjildeh1@hfhs.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Toufic R Jildeh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti felnőtt beteg, akit elsődleges vagy revíziós laborműtétre terveztek
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert allergia vagy allergia intolerancia vagy intolerancia szerepel a Celebrexre, Tylenolra, Neurontinra, dexametazonra, tramadolra, jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélésre, valamint terhességre, a műtétet követő 6 hónapon belül kábítószeres kórtörténetre, vesekárosodásra, peptikus fekélybetegség, GI vérzés. A másodlagos kizárási feltétel az ép forgómandzsetta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
A betegek posztoperatív nem opioid fájdalom protokollt kapnak, amely a következőkből áll: Celecoxib Ketorolac Gabapentin Acetaminophen Diazepam |
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
Műtét utáni nem opioid fájdalom protokoll
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Posztoperatív Hagyományos Fájdalom Protokoll
A betegek hagyományos posztoperatív fájdalomprotokollban részesülnek, amely a következőkből áll: hidrokodon-acetaminofen 5-325
|
Hagyományosan használt narkotikus fájdalom protokoll
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomszintek
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A vizsgálat befejezéséig a betegek naponta háromszor rögzítették a fájdalom szintjét vizuális analóg skálák segítségével.
Az átlagos napi fájdalmat minden betegnél kiszámítottuk.
A magasabb értékek rosszabb kontrollt jeleznek.
|
10 nappal a műtét után
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének fizikai interferencia (PROMIS PI) rendszere a vizsgálat befejezéséig.
Átlagos PROMIS PI értékek éjszakánként számítva.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalominterferenciát jelez.
|
10 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toufic R Jildeh, MD, Henry Ford Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Izomlazítók, Központi
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celekoxib
- Acetaminofen
- Diazepam
- Hidrokodon
- Acetaminofen, hidrokodon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1231914
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kábítószer használat
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország
Klinikai vizsgálatok a Celekoxib
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezveAkut fájdalomEgyesült Államok
-
Gachon University Gil Oriental Medical HospitalCatholic Kwandong UniversityBefejezve
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcBefejezveAkut műtét utáni fájdalomEgyesült Államok
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.BefejezveALS (amiotróf laterális szklerózis)Egyesült Államok
-
NeuroSense Therapeutics Ltd.BefejezveAmiotróf laterális szklerózis | ALSIzrael
-
Raziel Therapeutics Ltd.Befejezve
-
University of WashingtonBefejezveElülső keresztszalag sérülés | ACL sérülés | ACL - Elülső keresztszalag szakadásEgyesült Államok
-
Kitov Pharma LtdBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Királyság